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삼성바이오로직스 대표 홈페이지 - Leading End-to-End CDMO
삼성바이오로직스는 바이오의약품의 개발 및 생산에 특화된 세계 최고 수준의 CDMO로, 공식 홈페이지를 통해 제공 서비스와 보도자료 등을 확인할 수 있습니다.
samsungbiologics.com
https://www.samsungbioepis.com/kr/index.do
SAMSUNG BIOEPIS
Passion for Health 삼성바이오에피스는 더 많은 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격으로 사용할 수 있는 기회를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
www.samsungbioepis.com
1. 기업소개
1) 연혁
2011년 04월 22일 "삼성바이오로직스 주식회사"로 설립되어 2016년 코스피 상장하였다.
2) 임원진
2020년부터 존림이 대표이사로 선임되었다. 현재 이사회는 사내이사 3인(존림, 김동중, 노균), 사외이사 4인(허근녕, 김유니스경희, 이창우, 서승환), 총 7인의 이사로 구성되어있다.
3) 종속회사 및 계열사
삼성바이오로직스는 '삼성그룹' 에 속한 계열회사로서, 현재 삼성그룹에는 전년말과 동일한 63개의 국내 계열회사가 있다. 이 중 상장사는 당사를 포함하여 총 17개사이며 비상장사는 46개사이다.
주요종속회사로는 비상장 기업인 '삼성바이오에픽스'가 있다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에픽스의 지분을 100% 확보하기 위해 지난 2022년 Biogen Therapeutics Inc.와 주식매매계약을 체결했다. 따라서 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고, 삼성바이오에픽스는 바이오시밀러 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하는 식의 사업분리가 되어있다.
2. 주요사업
삼성바이오로직스의 사업은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나뉘어져 있다. CDMO 부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 제공하고있으며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 지분율 100%의 삼성바이오에픽스가 담당한다. 유형별 매출 비중은 CDMO부문 제품 59.0%, 서비스 2.5%, 바이오의약품 개발 및 상업화부문 제품 등 38.5%이며, 지역별 매출 비중은 유럽 소재 고객사 61.8%, 미국 소재 고객사 27.4%, 국내 3.5%, 기타 7.3% 이다.
1) 삼성바이오로직스는 바이오의약품 시장의 주류인 동물 세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업 및 세포주 개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발 서비스를 제공하는 CDO 사업을 영위 중이다.
바이오의약품 위탁생산 (CMO: Contract Manufacturing Organization) 은 바이오의약품을 고객사로부터 의뢰 받아 ‘위탁 생산’ 하는 사업이다. 고객사와 위탁 생산 (CMO) 계약을 체결하고 나면 먼저 ‘기술 이전 (Tech Transfer)' 단계에서 고객사에서 개발한 바이오의약품을 생산하기 위해 해당 의약품의 공정, 분석법, 시험법 등의 기술을 이전하는 절차를 진행한다. 이후 ‘엔지니어링 런(Engineering Run)’과 ‘공정 밸리데이션 런(Process Validation Run)’을 통해 생산공정 변수와 설비 등을 최적화시키고, 단계별로 시험 생산하며 바이오의약품의 안정성 검증을 진행한다. 이렇게 자체 생산 준비 과정을 마치고 난 후에야 국제 규제기관(FDA, EMA 등)에 인증용 생산제품과 생산공정에 대한 제조 승인을 신청할 수 있다.
위탁개발(CDO: Contract Development Organization)이란 신약개발 중 ‘개발’ 단계에 필요한 서비스(세포주 개발~임상 1상 물질 생산)를 제공하는 사업이다. 고객사가 초기 후보물질을 발굴해 위탁 개발을 의뢰하면 먼저 ‘세포주(Cell Line) 개발’에 착수합니다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포로, 생체 밖에서 대량 증식을 통해 항체의약품을 만들 수 있는 세포입니다. 고품질의 세포주 개발을 완료한 후에는 ‘공정, 제형 및 분석법 개발’을 진행하게 됩니다. 이후 전임상 시험에 필요한 ‘non-GMP 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품(DP: Drug Product)’을 생산해 안정성 연구를 실시하고, ‘CGMP 원료의약품/완제의약품 생산 및 안정성 연구’를 마친 후에 ‘임상시험 허가 신청(IND: Investigational New Drug)’을 제출합니다. 삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 공정·제형·분석법 개발, 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 ‘개발 서비스’와 함께 비임상 및 글로벌 임상용 물질 ‘생산 서비스’ 등을 포함하는 통합 위탁개발 서비스를 제공합니다.
2) 삼성바이오에피스는 2012년 회사 설립 이후 현재까지 바이오시밀러 8종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아)를 출시하였으며, 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질 등 전세계에 걸쳐 판매가 활발히 진행되고 있다.
아일리아 바이오시밀러는 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중이며, 스텔라라 바이오시밀러는 한국, 미국, 유럽 승인 후 시판 준비 중에 있다. 프롤리아 바이오시밀러는 임상 3상 완료 후 주요 국가에 허가 신청을 준비 중이며, 키트루다 바이오시밀러는 임상 1상, 3상 진행 중이다.
삼성바이오에피스 제품의 판매 경로는 크게 2가지로 구분할 수 있다.
(1) 회사 → 파트너사 → 도매/병의원
글로벌 또는 국가 단위 제약사와 파트너십을 구축하고, 파트너사를 통해 국가별 도매 상/병의원에 제품을 판매한다
(2) 회사 → 도매/병의원
당사가 입찰 또는 계약을 통해 도매상 또는 병의원에 제품을 판매하는 방식으로, 유럽 일부 국가와 한국 일부 품목에서 판매하고 있다
삼성바이오에피스는 글로벌 제약사와 파트너쉽을 구축하여 총 6종의 바이오시밀러 제품(자가면역질환 3종, 항암 2종, 안과 1종)을 미국, 유럽 등 세계 각지에서 판매하고 있으며 희귀질환 1종의 바이오시밀러 제품에 대해 유럽 일부 국가에서 직접 판매 를 시행하고 있다. 국내 또한 파트너십(안과 2종 및 항암 2종)과 직접 판매(자가면역질환 3종)를 통해 총 7종의 제품을 판매하고 있으며 최근 희귀질환 1종 (2024년 1월 19일)과 자가면역질환 1종 (2024년 4월 11일) 제품의 추가 승인획득하였다.
3. 최근 주요 실적 및 인허가 이슈
- 삼성바이오에피스, 2Q 영업익 2571억 ‘분기 최대’…연매출 1.4조 전망, 2024-07-26
- 삼성바이오에피스, 상반기 해외제품 매출 '1조'…1.4조 '최대실적' 보인다, 2024-08-07
삼성바이오에피스에서 출시 완료 / 출시 예정인 바이오시밀러에 대해 표로 정리해두었길래 주요 제품 몇개만 가져왔다.
출처 Reference
1) 삼성바이오로직스 사업보고서
2) 삼성바이오에피스 2024 지속가능성 보고서
3) 삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구: 바이오의약품 위탁생산(CMO)이 궁금해
4) 삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구: 바이오의약품 위탁개발(CDO)이 궁금해