식품의약품안전처 2

제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 국내편 <3> 의약품 품목 허가 신고 절차 및 자료 ①

이전 편 복습하기https://navipharm.tistory.com/4 의약품 인허가의 이해" data-og-description="행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시" data-og-host="navipharm.tistory.com" data-og-source-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/bJomak/hyW6Fj7YQ0/bKKvWNtLK69GAGHPj7Z2..

제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 국내편 <2> 식품의약품안전처 업무 알아보기

https://www.mfds.go.kr/index.do 국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처 조직도 (2024.08 기준)처본부평가원 지방청  의약품 허가심사 시 부서별 담당 업무 식품의약품안전평가원 의약품심사부주요업무의약품 전주기 허가심사 : 기허가된 품목허가 대상 의약품의 안전성 , 유효성 및 기준 및 시험방법의 심사, 기허가된 품목허가 대상 의약품의 동등성 자료 심사, 기허가된 품목신고 대상 의약품의 동등성 자료 심사하위 부서별 업무의약품 규격과 : 원료의약품 품질심사 및 등록자료 심사, 의약품 품질에 관한 자료 검토, 의약품 기준 및 규격 설정 지원순환신경계약품과 : 순환계용/신경계용 의약품의 안전성 유효성 심사, 소관 의약품에 대한 임상심험계획서,..