제약RA 2

제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 국내편 <1> 의약품 인허가의 이해

행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시켜 줌. 신고 : 행정객체의 행위로서 행정객체가 행정기관에 자신의 의무이행(법률사실이나 법률관계)을 알리는 행위등록 : 일정한 법률 사실이나 법률관계를 특정한 등록기관의 장부에 기재하는 행위의약품 품목 허가 관련 법령약사법 > 약사법 시행령(대통령령) > 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) > 의약품의 품목허가 신고 심사 규정(고시)https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품의%20품목허가·신고·심사%20규정품목허가의 정의 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제3조(의약품의 허가신청 및 신고)②항: 의약품의 제조..

참고 사이트 업데이트

* 식약처 주요국 의약품규제동향 정보집- 비정기적- 정보마당 > 간행물 자료집https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/list.do * KBPMA - 공지사항 수시확인- https://www.kpbma.or.kr/info/notice/notice/list?start=0&search_txt=&b_subject=&startDate=&endDate=&b_content=&b_m_name= KPBMA's Top --> 협회 발간물 제약바이오협회 온라인 도서관을 이용한 방문객들이 가장 많이 찾은 도서 목록입니다 --> 온라인 도서관에서 제공되는 제약바이오협회의 정기간행물의 " data-og-host="www.kpbma.or.kr" data-og-source-url="https://www.kpbma..