제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 국내편 <1> 의약품 인허가의 이해

1. 행정 행위의 종류 
   1. 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.
      1. 법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시켜 줌. 
   2. 신고 : 행정객체의 행위로서 행정객체가 행정기관에 자신의 의무이행(법률사실이나 법률관계)을 알리는 행위
   3. 등록 : 일정한 법률 사실이나 법률관계를 특정한 등록기관의 장부에 기재하는 행위
2. 의약품 품목 허가 관련 법령
   1. 약사법 > 약사법 시행령(대통령령) > 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) > 의약품의 품목허가 신고 심사 규정(고시)
      https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품의%20품목허가·신고·심사%20규정
3. 품목허가의 정의 
   1. 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제3조(의약품의 허가신청 및 신고)
      1. ②항: 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 1개 품목으로 품목허가를 신청하거나 품목신고한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 품목이라해도 제조판매품목허가와 수입 품목허가는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리하여 신청해야 하며 신고의 경우도 같다.
         1. 원료의약품의 경우 성분명과 규격(기준)이 동일한 품목
         2. 제1호 이외의 품목의 경우 단위제형 당 주성분의 함량과 제형ㆍ투여경로가 동일한 제제(수화물이 상이한 경우를 포함한다). 다만, 다음 각 목의 경우에는 예외로 한다.
            1. 가. 동일한 규격의 범위내에서 제제의 특성이 인정되는 경우. 이 경우 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있다.
            2. 나. 「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시) 제3조제3항, 제5조에 따른 검토 결과 또는 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 의약품 분류재평가 결과에 따라 효능ㆍ효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고하려는 경우
            3. 다. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우
            4. 라. 희귀의약품
      2.  ③항: 제2항에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목의 경우(예 : 분말주사제와 주사용수 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목의 경우(예 : 칸디다성질환제 질정과 연고제, 감기약 아침용과 저녁용 등), 주성분의 종류와 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등이 동일한 경우(예 : 아목시실린캡슐 250mg, 500mg, 한방카타플라스마 5 cm2, 25 cm2) 및 주성분의 함량은 동일하나 맛(향), 색상, 모양, 보존제의 함유 여부 등이 상이한 경우 이를 1개 품목으로 팩키지 품목허가를 신청하거나 품목신고할 수 있다.
         다만, 단일성분을 유효성분으로 하는 제제 중 유효성분의 증ㆍ감을 통한 팩키지 품목허가ㆍ신고품목의 경우에는 유효성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사하여야 하며, 다른 경우에는 첨가제가 유효성분의 흡수에 영향을 미치지 않는다는 입증자료를 첨부하여야 한다.
         1. 동일성분이라도 100mg, 200mg, 300mg 등으로 함량이 다르면 그동안 각 함량별로 따로 허가를 내야 하던 개별허가제에서 올 하반기부터는 한번에 단일품목으로 인정해 허가를 내주는 '패키지허가제'를 도입하겠다고 밝혔다.
         2. 즉, 100mg, 200mg, 300mg 등으로 함량이 다른 동일성분 의약품인 데 용법용량을 동일하게 적으면 하나의 품목으로 인정이 된다
            
            출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)
      3. ⑤항: 주사제의 경우 단위제형(바이알, 앰플, 프리필드시린지 등)별로 각각 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한다. 
      4. ⑧ 진단을 목적으로 인체 내에 투여하는 방사성의약품의 경우에는 용법ㆍ용량을 고려하여 제조시(또는 검정시)의 방사능량을 기준으로 일정 범위로 허가신청할 수 있다.
      5. ⑨ 수출만을 목적으로 하는 의약품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가신청 할 수 있다.
      6. ⑩ 법 제31조제2항ㆍ제11항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제12조에 따라 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 외국에 소재한 다른 의약품 제조업자에게 제조를 위탁하여 허가를 신청하거나 신고할 수 있다.
         1. 1. 세포독성 항암제제
         2. 2. 지속적 주사제 등 제제의 특수성이 인정되는 제제
         3. 3. 국내제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 공정을 위탁하여 제조하는 제제
      7. ⑪ 효능ㆍ효과를 달리하여 전문의약품ㆍ일반의약품, 수출용 의약품 또는 희귀의약품으로 품목허가를 신청하거나 품목신고하려는 경우에는 이미 허가ㆍ신고된 의약품의 허가신청ㆍ신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. 
4. 신규성 및 허가심사 자료에 따른 의약품의 구분 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제2조(정의)
   1. 신약 
      1. "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품. 다만, 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 별표 1의2에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 수재된 품목은 제외한다. > 공정서 수재된 약품은 새로운 의약품이 아니다
         1. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집이란, 식품의약품안전청고시 제2012-58 제2조 (공정서 및 의약품집 범위) 
            1. ① 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 각호와 같다.
                 1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)
                 2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)
                 3. 영국약전(British Pharmacopoeia)
                 4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)
                 5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)
                 6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)
               
   2. 자료제출의약품
      1. "안전성ㆍ유효성심사 자료제출의약품(이하 "자료제출의약품"이라 한다)"이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 (일반의약품과 전문의약품 모두 포함하는 단어)
      2. "개량신약"이란 제8호에 따른 "자료제출의약품" 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다. 
         1. 가. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
         2. 나. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
         3. 다. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품
         4. 라. 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품
         5. 마. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법ㆍ용량이 다른 전문의약품 
      3. +) 제네릭의약품이란, 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 의약품의 통칭(이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품)
         1. 오리지널 의약품의 신약재심사기간이 경과되거나 특허기간이 만료된 이후에
         2. 의약품동등성시험을 통해 식품의약품 안전처의 인정을 받은 의약품
         3. 자료제출의약품은 넓은 의미의 제네릭에 해당한다 ( 개량까지 포함하여 )
5. 식품의약품 안전처 처리 절차에 따른 의약품의 구분 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제3조(의약품의 허가신청 및 신고)
   1. ① 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야하는 의약품은 다음 각 호와 같다.
      1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 품목
      
      「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제1호부터 제4호
       ① 법 제31조제2항ㆍ제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4조제1항제1호에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 제출하여야 하는 품목, 제4조제1항제10호에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 신청하는 의약품, 제11조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 품목, 생물학적제제등 및 방사성의약품은 제외한다.
      1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다
      2. 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목
      3. 식품의약품안전처장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목
      4. 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
      5. 식품의약품안전처장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등
   2.  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제5호에 따른 신약, 기허가가 없는 신규의약품, 안전성ㆍ유효성 심사대상 의약품, 방사성의약품, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제10호에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 신청하는 의약품, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항제12호에 따른 오ㆍ남용우려의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품 및 국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품을 제외한 의약품 → 품목허가 대상 의약품