navipharm 나비의 성장일지

🔹 허가 임상 정책"찔러보기식 신청"...신약 허가수수료 대폭 인상으로, 데일리팜식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다. 그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다. "의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다."연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들..

이전 편 복습하기https://navipharm.tistory.com/4 의약품 인허가의 이해" data-og-description="행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시" data-og-host="navipharm.tistory.com" data-og-source-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/bJomak/hyW6Fj7YQ0/bKKvWNtLK69GAGHPj7Z2..

🔹신약 개발 연구세계 3대 종양학회로 꼽히는 '유럽종양학회(ESMO)', 그 연례학술대회에는 글로벌 각국의 종양전문가와 제약바이오 관계자들이 참여한다. 3상 임상시험의 주요 분석 결과 구두 발표 외에도 기업 부스 홍보, 비즈니스 미팅, 포스터 발표 등 다양한 활동들이 진행되고 있다. 출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)ESMO 2024, 주요 항암제 효과 입증 연구 쏟아져, 데일리팜빅파마는 암과의 전쟁에서 승리하고 있나...ESMO 총정리, 약사공론유방암부터 방광암 치료까지 새 이정표 세운 'ESMO 2024', 메디파나뉴스진행성 간암에서 예상치 못한 실패를 겪은 머크(Merck & Co.)와 아이사이(Eisai)는 새로운 데이터를 통해 키트루다-렌비마 (Keytruda-Le..

https://samsungbiologics.com/kr 삼성바이오로직스 대표 홈페이지 - Leading End-to-End CDMO삼성바이오로직스는 바이오의약품의 개발 및 생산에 특화된 세계 최고 수준의 CDMO로, 공식 홈페이지를 통해 제공 서비스와 보도자료 등을 확인할 수 있습니다.samsungbiologics.comhttps://www.samsungbioepis.com/kr/index.do SAMSUNG BIOEPISPassion for Health 삼성바이오에피스는 더 많은 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격으로 사용할 수 있는 기회를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.www.samsungbioepis.com  1. 기업소개 1) 연혁2011년 04월 22일 "삼성바이오로직스 주..

🔹허가 승인  JAK억제제 3종, 고위험 환자 적응증 제한 이어 용법도 변경, 데일리팜식약처가 3종의 JAK(야누스키나제) 억제제 투여 시 고위험 환자는 저용량을 권고하는 내용의 허가사항 변경을 추진한다. 지난 2022년 고위험 환자의 사용을 제한하는 효능·효과 변경에 이은 후속 조치로 풀이된다. 식약처는 지난달 30일 유럽 의약품청(EMA)에서 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회에 들어갔다는 내용을 홈페이지에 등록했다. 앞서 식약처는 지난 2022년 6월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능하라는 내용을 효능·효과에 추가한 바 있다. 이 역시 해외 안전성 ..

🔹 약가 보험 정책올해 사용량-약가협상, 혁신형제약 17개품목 30% 감면, 데일리팜162개 품목 9월 1일 일괄 약가 인하‥45개 품목 일회성 환급, 메디파나듀카브·로수젯 등 6개 약제, 3년 연속 PVA 약가인하, 데일리팜 국민건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 통해 521억원의 건강보험 재정 절감 성과를 거뒀다고 밝혔다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료하고 그 중 162개 품목은 9월 1일자로 일괄 약가 인하하고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다고 밝혔다. '유형 다' 협상은 매년 1회 실시되고 있으며 이번년도는 2023년도 청구금액이 2022년도 대비 '60% ..

https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov1편 > https://navipharm.tistory.com/7 FDA 조직도 및 부서별 업무 알아보기 ① CDER (Center for Dru" data-og-description="https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov U.S. FDA는 미국 보건복지부의 연방 규제 기..

https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov U.S. FDA는 미국 보건복지부의 연방 규제 기관이다. The U.S. Food and Drug Administration is a federal regulatory agency in the Department of Health and Human Services. FDA 공식사이트에서 제공하는 부서 조직도를 참고하면, 6개의 center로 구성됨을 알 수 있다. Center 밑의 하위 조직이 office로, 규모가 더 작고 행정적인 일을 처리한다. center 중에서..

🔹데일리팜 https://www.dailypharm.com/ 바로팜·참약사·휴베이스 등 약국 솔루션 업체 7곳 성장세 스타트업 성장분석솔루션인 ‘혁신의숲’은 약사들을 위한 솔루션 제공하는 업체 중 월간 방문자수와 거래액, 고용인원 등의 지표가 성장하고 있는 7개 기업을 소개했다.  바로팜은 작년 12월까지 거래건수가 꾸준히 증가하다가 1월부터 다소 줄어드는 추세에 있다. 다만 전체적인 추이로 보자면 상승세에 있으며, 3040세대 소비자들이 80% 이상을 차지했다. 누적투자유치금액은 200억 이상으로 추정하고 있다.  참약사는 거래건수가 꾸준히 상승하다가 올해 4월을 기점으로 주춤하고 있다.  방문자수는 일정 수준을 꾸준히 유지해오고 있으며, 3월 이후에 소폭 반등했다. 휴베이스는 휴메이스몰과 휴베이스캠..

https://www.mfds.go.kr/index.do 국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처 조직도 (2024.08 기준)처본부평가원 지방청  의약품 허가심사 시 부서별 담당 업무 식품의약품안전평가원 의약품심사부주요업무의약품 전주기 허가심사 : 기허가된 품목허가 대상 의약품의 안전성 , 유효성 및 기준 및 시험방법의 심사, 기허가된 품목허가 대상 의약품의 동등성 자료 심사, 기허가된 품목신고 대상 의약품의 동등성 자료 심사하위 부서별 업무의약품 규격과 : 원료의약품 품질심사 및 등록자료 심사, 의약품 품질에 관한 자료 검토, 의약품 기준 및 규격 설정 지원순환신경계약품과 : 순환계용/신경계용 의약품의 안전성 유효성 심사, 소관 의약품에 대한 임상심험계획서,..

행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시켜 줌. 신고 : 행정객체의 행위로서 행정객체가 행정기관에 자신의 의무이행(법률사실이나 법률관계)을 알리는 행위등록 : 일정한 법률 사실이나 법률관계를 특정한 등록기관의 장부에 기재하는 행위의약품 품목 허가 관련 법령약사법 > 약사법 시행령(대통령령) > 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) > 의약품의 품목허가 신고 심사 규정(고시)https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품의%20품목허가·신고·심사%20규정품목허가의 정의 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제3조(의약품의 허가신청 및 신고)②항: 의약품의 제조..

🔹약사공론식약처, EU 의약품 공동심사 참여, 제약업계와 해외 진출 모색, 약사공론 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 ..

🔹 8월 5일 월요일 해외뉴스[글로벌팜토픽] 글로벌 팜 데일리 업데이트, 약사공론 어댑티뮨(Adaptimmune)은 전이성 또는 절제 불가능한 활액막 육종 치료제인 테셀라(아파미셀. afami-cel)에 대한 FDA의 신속 승인을 획득했다. 테셀라의 승인에는 몇 가지 최초 사항이 포함되어 있다. 이 치료제는 고형 종양에 대한 최초의 엔지니어링 세포 치료제이자 시장에 출시된 최초의 TCR-T 치료제이며, 해당 적응증에서 10년 만에 출시된 최초의 새로운 치료제다.또한 16년 된 이 회사의 첫 번째 승인으로, 어댑티뮨의 고유한 T세포 수용체(TCR) 플랫폼의 잠재력에 매료된 GSK, 아스텔라스(Astellas), 가장 최근에는 로슈(Roche)를 포함한 여러 거대 제약사와의 파트너십을 유치했다가 결렬하기도..

* 식약처 주요국 의약품규제동향 정보집- 비정기적- 정보마당 > 간행물 자료집https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/list.do * KBPMA - 공지사항 수시확인- https://www.kpbma.or.kr/info/notice/notice/list?start=0&search_txt=&b_subject=&startDate=&endDate=&b_content=&b_m_name= KPBMA's Top --> 협회 발간물 제약바이오협회 온라인 도서관을 이용한 방문객들이 가장 많이 찾은 도서 목록입니다 --> 온라인 도서관에서 제공되는 제약바이오협회의 정기간행물의 " data-og-host="www.kpbma.or.kr" data-og-source-url="https://www.kpbma..