8월 2주차 제약바이오 최신 이슈/뉴스 스크랩 🗞️ (8.12 ~ 8.17)

 

🔹약사공론

• 식약처, EU 의약품 공동심사 참여, 제약업계와 해외 진출 모색, 약사공론

 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다.

식약처, EU 의약품·바이오의약품 공동심사 참여, 데일리팜

EU OPEN(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도로 현재 대한민국(MFDS), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 스위스(Swissmedic) 참여하고 있다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

 

• 바이든 행정부, IRA 약가협상안 발표…최대 79% 삭감, 약사공론

미국 보험청(CMS)이 15일 인플레이션 감축 법안(IRA)에 따른 약가협상 결과를 공개했다. 메디케어(Medicare) 지출에 가장 큰 영향을 미치는 Part D 내 10개 약물을 대상으로 진행한 이번 협상에서 최대 79% 표시가격(List price)이 삭감된 것으로 확인됐다. CMS측 추정치에 따르면 이번 협상을 마친 10개 약물 가격이 2023년에 적용 됐다면 약 60억달러, 해당 약제비 22%를 절약했을 것이라 밝혔다. CMS 측은 "선정된 10개 약물은 메디케어 가입자 900만명이 적어도 하나 이상을 사용하는 제품"이라며 "2026년부터 개인이 부담하는 비용은 총 15억 달러가 절감될 것"이라 설명했다. 그렇지만 큰 폭 삭감에도 실제 매출에는 큰 차이가 없을 것이라는 의견도 나오고 있다. 표시가격과 달리 제약사별 할인 및 수수료를 제외한 Net Price는 공개되지 않은 만큼 IRA 약가협상으로 인한 영향은 비교적 미미할 것이라는 것이다. DS투자증권 레포트(애널리스트 김민정)에 따르면 BMS는 엘리퀴스에 대한 IRA 약가인하 협상 영향을 공개했는데 엘리퀴스 예상 매출액은 2026년 85억~105억 달러, 2027년 80억~100억 달러로 2023년 매출액 86억달러 대비 큰 차이가 나지 않기 때문이다. DS 투자증권은 '이는 미국 정부가 공개한 List Price 대비 Net Price 할인율이 크지 않다는 것을 의미한다'고 설명했다.

 

• 글로벌 제약바이오 가장 파워있는 기업은?, 약사공론

전 세계 상위 17개 제약회사의 강점을 평가하는 S&P Global의 제약 산업 파워 평가에서 존슨앤드존슨과 로슈가 상위권에 올랐다.
노보와 릴리는 시가총액 기준으로 보면 업계 상위 두 회사이지만, S&P는 앞서 언급한 강자들에 비해 다각화가 약하다고 평가했다.
“일라이 릴리와 노보 노디스크는 모두 단일 질환(당뇨병)에 대한 제품 집중도가 비슷한 경쟁사보다 높습니다. 이는 비만 치료제로 승인된 (신규) GLP-1 기반 제품의 강력한 매출 성장에 힘입어 감소할 것으로 예상합니다"라고 S&P는 썼다. 최근 몇 년간 여러 제약사를 인수한 암젠은 조사에 참여한 17개 제약사 중 유일하게 재무 리스크가 “심각”으로 평가되어 눈길을 끌었다. 다른 기업에 비해 J&J의 가장 큰 강점은 규모다. 2023년 매출 850억 달러를 기록한 J&J의 매출은 2위 로슈(567억 2000만 스위스 프랑, 650억 달러)를 훨씬 앞섰다.편, 로슈의 가장 큰 강점은 블록버스터 제품이 15개로 J&J 14개, 노바티스 13개, 애브비와 AZ 각각 12개에 비해 많다는 점이다. S&P는 미국에서 약가 개혁의 영향이 나타나면서 미국 내 사업 집중이 과거보다 더 큰 위험으로 작용할 것으로 봤다. 미국 내 매출 비중이 높은 기업으로는 길리어드, 애브비, BMS, 바이오젠 등이 있으며 모두 65% 이상이다. 미국 내 매출 비중이 가장 낮은 제약회사는 사노피와 다케다로 30% 미만이다.

 

🔹 데일리팜

• 규제샌드박스 최다 승인은 소분 건기식...31개 업체 '우르르', 데일리팜

개인맞춤형 건강기능식품, 즉 소분 건기식이 규제샌드박스 최다 승인과제로 나타났다. 대한상공회의소(회장 최태원) 16일 규제샌드박스 지원센터가 출범 이후 1500여일을 운영하며 규제특례 누적 승인건수가 400건을 돌파했다고 밝혔다. 동일한 과제에 가장 많은 기업이 특례승인을 받은 최다승인 과제는 '개인맞춤형 건강기능식품 서비스'가 꼽혔다. 대한약사회 등 31개 기업과 단체가 특례 승인을 받은 과제로 국민 건강에 대한 관심도와 사업성이 반영된 것으로 풀이된다.

 

- 규제샌드박스 : 신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스에 대해 일정 조건(기간 · 장소 · 규모)하에서 현행 규제를 면제 · 유예하여 시장 출시와 시험 · 검증이 가능하도록 특례를 부여하는 제도입니다.국민의 생명 · 안전에 위해가 되지 않는 한 신기술을 활용한 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 제공해 규제의 적정성 여부를 검증하여 신기술이 신속히 시장에 출시될 수 있도록 지원합니다. (출처: 대한상공회의소 규제샌드박스지원센터 https://sandbox.korcham.net/front/What/appl/Intro1.asp)

• 같은 처분 다른 파장...제약, GMP 취소처분 초긴장, 데일리팜

제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 규정이 신설된지 1년 만에 3번째 처분 대상이 등장했다. 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약에 이어 동구바이오제약이 알약 제조시설의 생산중단 위기에 처했다. 일부 제품의 위반 행위로 치명적인 손실을 발생하는 처분 기준이 과도하다는 불만이 제약업계에서 확산하는 실정이다. 국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기된다. 
지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 식약처는 2개 제품에 대해 제조·판매중지와 회수 조치를 내렸다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.  식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.
동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자상표부착생산) 생산을 통한 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품몰에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다. 만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 노출될 가능성이 제기된다. 

 

🔹 메디파나

• 코스피 제약바이오 상위 15개사, 상반기 매출↑…순위변동 두각, 메디파나
• SK플라즈마, 상반기 영업익 흑자전환…매출액 3년 연속 증가, 메디파나
• 셀트리온-셀트리온제약, "현시점 합병 추진 않기로, 메디파나

셀트리온그룹 서정진 회장을 비롯한 셀트리온홀딩스 등 대주주들은 과거 약속한 대로 중립 입장을 유지한 후 다수 주주 의견 비율에 보유 지분을 산입하는 방식으로 주주들 의중에 힘을 실었다. 특별위원회는 주주 설문조사와는 별개로 객관적 평가를 위해 회계법인을 통한 사업성 평가, 평가 적정성 등 ‘외부평가’ 및 글로벌 컨설팅사의 자문을 거친 합병 시너지, 위험 분석, 자금분석 등 '내부평가'도 함께 진행했다. 회계법인의 외부 평가에서는 셀트리온제약이 항체의약품 판매, 위탁생산(CMO), 항체-약물 접합체(ADC) 개발 등 향후 성장 잠재력을 보유하고 있으나 성과가 구체화되지 않았으며, 이런 성장 계획이 구체화되고 시장에 전달 가능한 시점에 주가 적정성이 설명될 수 있을 것으로 결론 내렸다.

 

 

🔹약업신문

• PSCI가 뭐길래?…글로벌 제약사 연이은 가입 발표, 약업신문

최근 글로벌 제약사들이 ‘의약품 공급망 이니셔티브(Pharmaceutical Supply Chain Initiative), PSCI)’ 잇달아 가입하고 있다.PSCI는 2013년 미국에 설립된 비영리 단체다. 의약품 분야에 특화된 공급망의 지속 가능성을 위해 책임 있는 비즈니스 관행과 공급망 관리 표준 실천을 목표로 하고 있다. 가입된 회원을 살펴보면 정회원에는 △머크 △애브비 △아스트라제네카 △바스프 △노보 노디스크 등 글로벌 대형 제약사들이 포함됐고, 준회에도 △한국의 SK바이오팜 △론자 △쿄와 기린 △암젠 △바이오젠 △길리어드 △모더나 등 굵직한 회원들이 가득하다. 국내 기업의 경우 SK바이오팜이 준회원으로 국내 제약바이오 기업 중 유일하게 PSCI에 가입되어 있는 상태다. 삼성바이오로직스의 경우 PSCI 가입을 위한 모든 절차를 끝냈고, 현재 결과를 기다리고 있다. 삼성바이오로직스는 프랑스 델팜(Delpharm), 인도 수벤팜(Suven Pharm)과 함께 PSCI 파트너십에 가입된 상태다.

• "확 깨는 숙취해소제 시장" 규제 강화 앞두고, 신제품 출시 및 마케팅 강화

식품의약품안전처는 지난해 6월, ‘숙취해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인’을 제정했다. 
이에 따르면 2025년 1월 1일부터 숙취해소제의 숙취해소 기능성을 표시하거나 광고하기 위해서는 '식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정'에 따라, 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌 고찰을 통해 객관적이고 과학적인 자료를 갖춰야 한다.지난해 국내 숙취해소제 시장 규모는 약 3500억원 정도다. HK이노엔의 컨디션이 약 1500억원의 매출을 기록했다.