8월 3주차 제약바이오 최신 이슈/뉴스 스크랩 🗞️ (8.19 ~ 8.23)

🔹데일리팜 https://www.dailypharm.com/

 

• 바로팜·참약사·휴베이스 등 약국 솔루션 업체 7곳 성장세 

스타트업 성장분석솔루션인 ‘혁신의숲’은 약사들을 위한 솔루션 제공하는 업체 중 월간 방문자수와 거래액, 고용인원 등의 지표가 성장하고 있는 7개 기업을 소개했다.  바로팜은 작년 12월까지 거래건수가 꾸준히 증가하다가 1월부터 다소 줄어드는 추세에 있다. 다만 전체적인 추이로 보자면 상승세에 있으며, 3040세대 소비자들이 80% 이상을 차지했다. 누적투자유치금액은 200억 이상으로 추정하고 있다.  참약사는 거래건수가 꾸준히 상승하다가 올해 4월을 기점으로 주춤하고 있다.  방문자수는 일정 수준을 꾸준히 유지해오고 있으며, 3월 이후에 소폭 반등했다. 휴베이스는 휴메이스몰과 휴베이스캠퍼스의 방문자수가 모두 증가하고 있다. 비교적으로 올해 상반기는 감소했으나 전체로 놓고 보자면 상승세에 있다. 개수앱 서비스를 제공하는 메딜리티는 가파른 성장세가 집계됐다. 작년 5월과 비교해 올해 6월 소비자 거래건수와 거래지수는 10배 이상 상승했다. 재무 상황도 개선됐다. 2022년 대비 2023년 자산은 5.9억원에서 50.7억원으로 10배 이상 늘어났다. 반면 부채는 감소세를 보였다. 동물약국 플랫폼 서비스를 제공하는 ‘펫팜’도 완만한 성장세를 보이고 있다. 방문자수가 2022년 하반기부터 크게 상승했다가 작년 11월 이후로는 잠시 하향세를 보였다. 올해 상반기부터는 서서히 방문자수를 회복하고 있다. 

• 상장제약 5곳 중 4곳 판관비 확대…불확실성 정면돌파

50개 제약바이오기업 중 39곳(78%)이 판관비 지출을 확대했다. 업체 5곳 중 4곳이 전년대비 비용 지출을 늘린 셈이다.  삼성바이오로직스와 셀트리온의 판관비 지출 확대가 두드러지는 모습이다. 판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 삼성바이오로직스는 판관비가 작년 상반기 3245억원에서 올해 상반기 4222억원으로 30.1% 늘었다. 지급수수료가 681억원에서 1025억원으로 51% 늘었고, 협력사 마케팅 비용이 318억원에서 406억원으로 28% 증가했다. 경상개발비는 381억원에서 512억원으로 34% 늘었다.  급여와 상여도 큰 폭으로 증가했다. 셀트리온은 작년 상반기 1749억원이던 판관비가 올해 상반기 5866억원으로 3배 이상 증가했다. 이는 셀트리온헬스케어와 합병의 영향으로 분석된다. 셀트리온은 작년 말 셀트리온헬스케어와 합병했다. 이어 올해부터 제무재표에 셀트리온헬스케어의 비용 지출이 합산 기재됐다.신풍제약과 종근당바이오, 녹십자, 일동제약 등 11개 기업은 적극적으로 비용 지출을 줄였다. 이들 중 상당수는 최근 실적 부진에 시달리고 있다. 이러한 상황에서 비용 지출 효율화를 통해 영업실적을 개선하는 데 주력하고 있다는 분석이다

• CAR-NK 임상 속도…제약, 세포치료제 새 가능성 도전

지씨셀(녹십자)은 14일 식품의약품안전처로부터 CAR-NK 치료제 ‘GCC2005’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로 T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보이는 바이오마커다. GCC2005는 CAR와 인터루킨(IL)-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하였으며 효력을 증강한 CAR-NK 세포 치료제다. 지씨셀은 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량으로 배양하는 방법을 개발했다.국내 제약바이오업계는 CAR-NK 치료제를 개발하기 위해 공동연구에 매진하고 있다. 

• 판매 중단 금연약 챔픽스, 국내시장 철수 수순 밟나

업계에 따르면 화이자는 최근 식약처에 챔픽스 수입품목에 대한 자진취하 의견을 제출했다. 식약처는 제약사 의견조회를 거쳐 최종 품목허가 취하를 확정하게 된다. 화이자는 지난 2021년 6월 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과 검출 우려로 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다. 국내에서도 공급이 중단되면서 기준치 이하 불순물이 검출된 제일약품 '니코챔스' 등이 반사이익을 얻었다. 하지만 챔픽스가 빠지면서 바레니클린 시장규모는 크게 쪼그라들었다. 챔픽스는 2015년 금연치료 지원 사업을 정부가 시작하면서 한때는 600억원 넘는 매출을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 하지만 금연 지원사업 규모가 줄어들고, 2020년에는 특허만료로 후발의약품도 등장하면서 내리막길을 걸었다. 여기에 2021년 캐나다발 불순물 사건이 터지면서 챔픽스뿐만 아니라 바레니클린 성분 제품 전체가 위기를 맞았다. 이런 상황에서 챔픽스의 국내 재출시는 실익이 적다고 화이자는 판단했을 수 있다는 평가다. 그럼에도 오리지널 약제의 경쟁력을 고려할 때 챔픽스의 부활 가능성이 아예 없지 않다는 의견도 나온다. 

• 코로나 치료제 신규 허가, 조코바·라게브리오 검토

19일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 품목허가 신청이 접수된 일동제약의 '조코바정'과 한국MSD이 '라게브리오'에 대한 허가 검토 작업에 착수했다. 국내 허가를 받은 치료제는 팍스로비드와 베클루리로, 긴급사용승인 상태인 라게브리오는 정식 허가 절차를 밟고 있는 중이다. 조코바의 경우 긴급사용승인도 받지 못한 상황인데, 2023년 12월 국내 품목허가 신청을 했지만 여전히 검토 단계에 멈춰 있는 상황이다. 일본에서는 2022년 11월 긴급 승인을 받았으며, 올해 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 받아 사용 중이다. 조코바는 1가지 성분의 약물을 1일 1회 5일간 복용해 1일 2회를 복용해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다

• '새 먹거리 장착'...제약, 해외기업·펀드 투자 행보 활발

상장 제약바이오기업들이 새 먹거리 발굴을 위한 다양한 투자 행보를 나타냈다. SK바이오사이언스는 3000억원 규모의 독일 바이오기업 인수를 위한 본격적인 작업에 착수했다. HK이노엔, 동구바이오제약, 한독, 삼진제약 등은 국내외 기업과 협업을 통해 신사업에 착수했다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다. 정부 주도의 바이오백신 사모펀드에 제약사들도 적극 참여했다.

• "우선판매품목허가 제도, 제약산업 경쟁력 강화 기여"

한국지식재산연구원(원장 손승우)은 우리나라 제약산업의 경쟁력 강화에 우선판매품목허가(이하 우판) 제도가 기여하고 있음을 보여주는 '우선판매품목허가 제도가 제약산업에 미치는 영향' 보고서를 발간했다. 우판권 보유 제약기업이 일반 제약기업보다 매출액 변화가 4.6%p 정도 더 크고, 당기순이익은 105.1%p나 더 큰 것으로 나타났다. 이러한 결과는 우판 제도가 후발의약품 제약기업의 외적 규모 확대뿐만 아니라 내적 체질 개선 기여 가능성이 있다는게 연구원 의견이다.실제로 보고서는 48개 분석 대상 제약기업의 2022년 연구개발 활동, 특허출원활동 등의 혁신활동이 2021년에 비해 평균적으로 위축됐지만 우판권 보유 제약기업은 일반 제약기업에 비해 위축된 정도가 상대적으로 적었다.
+ 우선판매품목허가는 한미 FTA 협상 체결의 결과로 2015년 3월부터 시행된 의약품 허가특허 연계제도에 따라 도입된 제도로 오리지날 의약품을 대상으로 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 9개월간의 독점 판매권인 '우선판매품목허가'를 부여된다.

• 유한양행 항암신약 '렉라자' FDA 허가...병용요법 승인
• 기술수출 6년만에 미국 입성...유한 렉라자 얼마 벌었나
• '렉라자 병용 FDA 통과'...글로벌 폐암치료 새 이정표

유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'과의 병용요법으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다. FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 이번 FDA 승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다는 평가를 받는다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사 제노스코서 폐암 치료제 후보물질 렉라자를 도입했다. 지난 2018년 11월엔 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 지난해 말엔 FDA에 리브리반트와 병용요법으로 허가를 신청했다. 국내에선 2021년 1월 제31호 국산신약으로 허가받았다. 지난해 6월엔 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐고, 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기엔 국내에서 200억원 규모의 처방실적을 달성했다.  유한양행은 이번 FDA 승인 이후 유럽과 중국, 일본에서도 병용요법 승인이 이어질 것으로 기대했다. 

• 3년 연속 미국 입성...K-신약, 영토 확장·흥행 기대감

국내 제약바이오기업은 2022년부터 3년 연속 미국 시장에 신약 허가를 획득하는 성과를 냈다. 2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다. FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 허가 신청 제출 10개월만에 승인을 획득했다. 지난해 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다.

 

• 일동제약, 경구용 'GLP-1 작용제' 국내 추가 임상

일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'의 국내 1상 추가 임상을 진행한다. 개발코드명 ID110521156은 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약이다. 식품의약품안전처는 20일 유노비아주식회사가 신청한 '건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 1상 임상시험'을 승인했다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖고 있다. D110521156에 대한 국내 1상은 지난해 9월부터 올해 2월까지 진행됐다. 당시에는 '단회 경구 투여'를 목적으로 했으면, 이번에는 지속적으로 ID110521156을 투여하면서 안전성 등을 살펴보게 된다.

• 제약업계, 국산신약 약가 우대안 고시 지연에 우려

 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다. 국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다. 국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다. 예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다. 또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다. 복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.

• 한미약품, 권리반환 '포셀티닙' 국내 바이오텍에 기술이전

한미약품이 국내 바이오기업 노보메디슨과 BTK저해제 '포셀티닙(Poseltinib)'의 기술이전 계약을 체결했다. 포셀티닙은 한미약품이 일라이릴리에 기술이전했다가 권리를 반환받은 약물이다. 22일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 6월 국내 바이오기업 노보메디슨과 포셀티닙의 라이선스아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라 노보메디슨은 포셀티닙의 글로벌 전용실시권을 확보한다. 2019년 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 입증하지 못해 일라이릴리가 권리를 반환했다. 권리 반환 이후로도 한미약품은 포셀티닙 개발을 지속했다. 2021년 10월인 노보메디슨의 전신인 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 두 회사는 타깃을 류마티스 관절염에서 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 바꿔 새로운 임상에 나섰다. 올해 6월엔 노보메디슨과 권리이전 계약을 체결했다. 기존 공동개발 계약은 새로운 계약에 따라 자동 해지됐다. 

• 작년 늘어난 호흡기 약제, 약가인하 피했다…환급 선택

작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다. 올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다. 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다. 하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다. 이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다. 제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다. 

 

 

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히트뉴스

• 바이오 키우려 '검은 배' 받아들이는 일본 "신약개발의 땅 만들겠다" 선언

일본 정부는 앞서 '창약(신약개발)력 구상 회의'를 통해 5월 관계자들의 중지를 모았습니다. 이렇게 모아진 정책 추진 방향은 크게 세 가지로 나뉩니다. 첫 번째는 자국  개발 환경을 선진국이 찾아올 정도로 구축하겠다는 것입니다. 특히 사람에게 시험약물을 처음으로 투약하는 '퍼스트인휴먼(First-in-Human)' 체계를 구축할 수 있도록 하겠다는 것입니다. 두 번째는 해외의 제약기업과 벤처캐피탈을 불러들이는 동시 기존 스타트업 및 학교내 기업의 역량을 키워 실용화까지 과정을 연속 지원하는 체계를 만들겠다는 것입니다. 마지막으로 신약 개발 생태계를 보다 이른 단계부터 지원할 수 있도록 정책을 만들어 스타트업의 민간 투자액을 2028년까지 두 배로 늘리는 동시에 기업가치 1000억원 이상 창약 스타트업을 다수 배출하는 등 생태계를 확립하겠다는 내용입니다. 일본 바이오업계 관계자들이 정부가 이 정도 규모의 회의를 여는 일은 드문 일이라고 표현할 만큼, '일본을 신약개발의 땅'으로 만들겠다고 하는 데는 나름의 이유가 있습니다. 합성의약품 강자로 세계 3위의 제약 강국이라는 감투를 쓰고는 있지만 바이오 분야에서는 특정 분야를 제외하고는 다소 아쉬운 모습을 보이고 있기 때문입니다. 

연구에서 상업화의 계단이 너무 높다는 것도 단점입니다. 국내 제약 및 바이오 관계자들이 이야기하는 중론은 '일본의 기초과학 분야 퀄리티가 상당히 높다’는 것입니다. 문제는 그 원천기술을 제품으로 끌어오는 단계는 쉽지 않다는 뜻입니다. 지난해 취재 과정에서 만난 한 일본 바이오텍 관계자는 이를 이렇게 설명합니다. "일본에서는 선생님(의료기관 의사)들이 뛰어난 연구를 가지고 있음에도 교수 창업을 하는 경우는 상대적으로 드뭅니다. 나는 '학자’라는 인식이 있다고 해야 할까요. 그러면 기업이 반짝거리는 기술을 직접 찾아내야 합니다. 찾아낸 이후에도 역할이 나눠져 있어 여기까지는 내(의사)가, 여기부터는 기업이, 여기는 누가 해야 한다는 식의 생각이 있습니다."

 

• 팬데믹때부터 '불펜' 달군 코로나치료제들, 투입 기대감 상승

치료제로 사용중인 한국화이자의 팍스로비드는 아직까지 치료현장에서 환자들에게 원활하게 공급할 만큼 수량이 넉넉하지는 않은 상황이다.팍스로비드는 국내에 정식으로 허가된 제품이지만 벨기에, 독일 등 해외에서 생산되는 품목으로, 정부에서 선구매를 통해 국내 공급이 이뤄지기 때문에 국내 감염상황에 맞춰 공급을 빠르게 늘리기 어려운 구조다. 결국 치료효과는 물론 국내에서 직접 제조해 탄력적으로 공급할 수 있는 치료제에 대한 관심도 늘어날 것으로 전망된다. 가장 가능성이 높은 약물은 일동제약의 조코바, 현대바이오의 제프티, 신풍제약의 피라맥스다. 펜데믹때부터 언급됐던 이 세 품목들은 엔데믹 이후 지금까지도 허가문턱을 넘지 못했다.

일동제약은 코로나 감염세가 줄어들면서 엔데믹이 언급되기 시작하던 2022년 11월 조코바의 긴급사용승인을 신청했다. 긴급사용승인은 감염병 상황에서 허가된 품목이 없을 때 질병청이 식약처에 해당 제품을 사용할 수 있도록 요청하는 제도다. 허가심사 과정에서 필수적인 3상임상이 진행되지 않았더라도 팬데믹 상황에서는 정식허가 품목처럼 사용될 수 있다는 장점이 있다. 현재 식약처에서 품목허가 심사과정이 약 8개월간 진행중인 상황이다. 식약처의 심사규정(신약120일/기준 및 시험법 90일, 보완 등)을 감안하면 올해 10월 안에는 심사결과가 공개될 가능성이 높다. 일동제약 관계자는 "이미 국내제조 품목으로 허가신청 할 당시 시험배치 생산을 완료했으며 즉시 생산가능한 상황"이라면서도 "허가 과정에 대해서는 구체적으로 언급하기 어렵다"고 밝혔다.

제프티는 사스나 메르스 등의 호흡기바이러스에 효과를 가진 '니클로사마이드'를 주성분으로 약물재창출 방식으로 개발중인 치료제로 지난 2023년 4월에 신청한 긴급사용승인 검토단계를 밟고 있다. 다만 현재까지 2/3상이 완료됐으며 3상은 아직 시작되지 않았다. 긴급사용승인은 2상임상 결과에 따라 승인될 수 있지만 품목허가는 3상을 완료한 이후에서야 가능하다. 결국 긴급사용승인이 되지 않을 경우 정식 허가트랙을 밟아야 할 전망이다.

신풍제약의 피라맥스는 국내개발 코로나치료제로 가장 먼저 언급된 약물이지만 현재까지로는 긴급사용승인 및 품목허가 신청을 진행하고 있지 않은 상황으로 근 시일내 현장으로 투입되기는 어려울 전망이다.신 풍제약이 공개한 3상임상 결과를 보면 차평가지표였던 중증화율 감소율이 위약과 차이가 없었던 것이다.

• Great & Global 이뤘다, 유한 렉라자 국산 항암제 첫 미국 허가
• 누군가 오픈 이노베이션을 묻거든, 고개를 들어 '렉라자'를 보자
• "렉라자 FDA 승인, 국산 신약 글로벌 진출 가속화될 것"
• 미국 FDA 문턱 넘은 국내 최초 항암제, 렉라자2 언제 나와요?

렉라자는 유한양행이 오스코텍으로부터 도입해 글로벌기업인 존슨앤드존슨(당시 얀센)과의 기술수출을 통해 착실하게 밸류업되면서 한국형 오픈이노베이션의 성과로 불린다. 이에 유한양행에서도 꾸준한 협업을 통해 블록버스터 발굴에 나선다는 계획이다. 이를 위해 유한양행은 현재까지 4조 7000억원 규모의 글로벌 라이선스 계약 5건을 체결했으며, 현재 개발중인 신약 후보물질 33개 중 16개를 라이선스인을 통해 도입했다. 업계에서 연구개발 역량을 가꿀 수 있는 공동연구도 21건 진행중으로 협업을 강화하며 차세대 블록버스터 육성에 나선다. 이 중에서 유한양행이 기대하고 있는 파이프라인은 알레르기 치료제 YH35324다. 알레르기는 물론 아토피, 만성두드러기 등을 적응증으로 임상이 진행중이며, 경쟁약물은 노바티스의 졸레어(오말리주맙)다. 유한양행은 꾸준하게 신약개발을 성공해 내기위한 조건으로 국내 신약개발 생태계의 중요성을 강조했다. 다만 정부의 금전적인 지원에 의존하는 오픈이노베이션 형태는 경계했다. 

• 쪼그라든 금연 지원사업, 챔픽스는 결국 한국을 떠났다
• 알리코, 레바미피드 서방정 공동개발사 모집+제제기술 이전 추진

레바미피드 서방정 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 밝힌 알리코제약이 '1+3' 허가를 위해 공동개발사를 모집한다. 동시에 제제 기술 이전도 추진한다. 관련업계에 따르면 알리코제약은 지난 7월 위염치료제인 레바미피드 서방정 생동시험을 완료하고 오는 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청할 계획이다. 레바미피드는 위점막병변의 개선 치료제로 '무코스타정'이 오리지널 제품이다. 이후 레바미피드의 용법을 1일 1정 3회에서 1일 1정 2회로 줄여 복용편의성을 개선해 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발했고 2020년 12월에 허가를 취득해 발매했다. 
오는 2040년 9월 만료예정인 특허가 있지만 제약사들이 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 이끌어내면서 특허 장벽도 넘었다. 알리코제약을 포함한 30여개 제약사가 작년 12월 모두 인용 심결을 받은 상태다. 이들은 재심사가 종료되는 올해 12월 15일 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있으며 알리코제약은 지난 7월 처음으로 생동시험을 완료하고 공동개발사 모집에 나섰다. 국내 제약사 관계자는 "제약사가 제품 허가도 신청하고 제제기술 이전도 하는 전략"이라며 "우판권 기간 이후 경쟁해야 하는 회사들에게는 시장 상황과 계단식 약가 작용 등으로 매력은 떨어질 수 있지만 우판권을 받을 수 있는 회사들에게는 괜찮을 것"이라고 전했다. 

• 9월 특허만료 '엘리퀴스', 18개 제약사 제네릭 출시 초읽기

경구용 항응고제 '엘리퀴스(성분 아픽사반)'의 국내 특허 만료 시점이 한달 안으로 들어오면서 18개 후발 제약사들이 본격 출시 준비에 나선 것으로 나타났다. 엘리퀴스는 BMS(브리스톨 마이어스 스퀴브)가 개발한 '비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K Oral Anticoagulants·NOAC)'로, 국내에서 한국BMS제약과 한국화이자제약이 공동판매하고 있다. 이 제품은 오는 9월 9일 만료 예정인 물질특허와 2031년 2월 24일 만료 예정인 제제특허 등 2개를 보유하고 있다. 국내 제약사들은 2018년 제제특허 회피에 성공했지만, 끝내 물질특허의 벽은 넘지 못했다. 현재 식품의약품안전처 의약품안전나라 기준 오리지널인 엘리퀴스를 제외한 아픽사반 제제는 총 84개 품목(42개 제품, 42개 제약사)이 허가돼 있다. 이들 중 18개 제약사는 9월 10일자 건강보험 급여가 적용될 예정이다. 현재 국내 NOAC 시장은 엘리퀴스를 포함해 △한국다이이찌산쿄 '릭시아나(성분 에독사반)' △자렐토 △자렐토 제네릭 △프라닥사 등으로 대표할 수 있다. 

 

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약사공론

• '렉라자' FDA 승인 범부처전주기신약개발사업 있었다

유한양행의 렉라자는 2018년 7월부터 2020년 6월까지 폐암환자에서의 임상 1상/2상 연구, 비임상 연구 및 임상시험약 생산 연구를 위해 범부처전주기신약개발사업단의 체계적인 지원을 받았다.  우선, 사업단과 기업의 과제협약을 위한 협의 과정에서 라이센싱 아웃(License-out)에 꼭 필요한 핵심 데이터를 산출하도록 연구항목을 조정했고, 사업단의 과제 관리 과정을 통해 효과적인 연구 성과가 도출될 수 있도록 지원했다. 또한, 임상시험용 의약품 생산 CMO 변경 및 안정성 시험 관리를 통해 연구에 안정성을 더했다. 
그밖에도 사업단은 지원 과제의 홍보 및 글로벌 제약사와 미팅 연결, 미국종양학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 연구개발 내용 발표를 독려하는 등 사업개발 활동을 함께 해왔다.  이러한 선행 사업의 추진체계를 이어받은 국가신약개발사업 또한 선정평가 과정에서 과제별 목표와 내용에 따라 적절한 지원기간 및 규모가 산정되도록 사업을 운영하고 있으며, 글로벌 진출을 위한 신약개발 생태계 지원 측면에서 다양한 사업화 프로그램, 글로벌 협력 프로그램 등을 선행사업 보다 더욱 확대해 추진하고 있다.

• 글로벌팜토픽

아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투(Enhertu)가 FDA로부터 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정 받았다. FDA는 엔허투를 HER2-저 또는 HER2-초저 유방암 환자를 위한 잠재적 치료제로 지정했다. 이 지정은 미충족 수요가 큰 질병을 해결하는 유망한 의약품의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것이다.

바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)은 진네오스(Jynneos) 백신의 신속한 개발로 2022년과 2023년에 엠폭스(mpox, 원숭이두창)의 첫 발병을 억제하는 데 기여했다. 이제 이 회사는 또 다른 대응을 준비하고 있다. 세계보건기구(WHO)가 25개월 만에 두 번째로 엠폭스를 국제 보건 비상사태로 선포한 후, 바바리안 노르딕은 아프리카에서 바이러스를 억제하기 위해 올해 2백만 도즈, 2025년에는 1천만 도즈를 공급할 수 있도록 생산량을 늘릴 수 있다고 밝혔다.

작년에 1위 자리에서 밀려났던 로슈가 희귀질환 환자 그룹의 제약사 평판 평가에서 다시 1위 자리를 되찾았다. 로슈는 작년에 호라이즌 테라퓨틱스가 왕좌를 차지하기 전인 2022년 결과에서 주요 제약사의 기업 평판 중 가장 높은 평가를 받았다. 화요일에 발표된 설문조사 결과에 따르면, 지난 가을 호라이즌의 모기업인 암젠이 여전히 선전했지만 이번에는 로슈가 다시 1위로 올라섰다.희귀질환 분야의 주요 제약사 31곳의 기업 평판에 대한 평가를 묻는 질문에 희귀질환에 대해 잘 알고 있는 환자 그룹은 로슈를 1위로 꼽았고, 바이오마린과 암젠이 그 뒤를 이었다

• 혈액암 3세대 BTK 억제제 출시…주블리아 제네릭 출시도 이어져

3세대 BTK억제제 한국릴리의 제이퍼카정(퍼토브루티닙)이 식약처 품목허가를 획득했다. 또한 주블리아 제네릭 출시가 이어졌으며 고용량 은행엽 건조엑스도 품목허가 대열에 이름을 올렸다.이번주(2024.08.19~2024.08.23) 식약처는 전문의약품 7품목, 일반의약품 8품목 등 총 15개 의약품 품목허가를 승인했다. 한국릴리는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인환자 치료제 제이퍼카 품목허가를 획득했다. 회사에 따르면 제이퍼카는 현재 유일한 가역적 BTK 억제 기전 표적치료제로, 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 동아ST 무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭 출시도 이어졌다. 팜젠사이언스와 비보존제약은 각각 '오니큐어외용액', '네블리아외용액' 품목허가를 획득했다. 이로써 주블리아 제네릭은 2024년 2월 대웅제약 주플리에외용액을 시작으로 총 15개까지 확대됐다.대웅제약은 프리필드시린지 제형 근이완제 '브리덱스프리필드시린지주' 품목허가를 획득했다. 적응증은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 회복용으로, 마취제로 차단된 신경근을 회복하는데 쓰인다. 대웅제약은 2022년 MSD의 오리지널약 '브리디온' 제네릭 출시 이후 프리필드 제형 허가를 획득했다.