8월 1주차 제약바이오 최신 이슈/뉴스 스크랩 🗞️

🔹 8월 5일 월요일 

• 해외뉴스
• [글로벌팜토픽] 글로벌 팜 데일리 업데이트, 약사공론 
  • 어댑티뮨(Adaptimmune)은 전이성 또는 절제 불가능한 활액막 육종 치료제인 테셀라(아파미셀. afami-cel)에 대한 FDA의 신속 승인을 획득했다. 
    • 테셀라의 승인에는 몇 가지 최초 사항이 포함되어 있다. 이 치료제는 고형 종양에 대한 최초의 엔지니어링 세포 치료제이자 시장에 출시된 최초의 TCR-T 치료제이며, 해당 적응증에서 10년 만에 출시된 최초의 새로운 치료제다.
      또한 16년 된 이 회사의 첫 번째 승인으로, 어댑티뮨의 고유한 T세포 수용체(TCR) 플랫폼의 잠재력에 매료된 GSK, 아스텔라스(Astellas), 가장 최근에는 로슈(Roche)를 포함한 여러 거대 제약사와의 파트너십을 유치했다가 결렬하기도 했다. 이 플랫폼은 다양한 유형의 고형 종양 암을 표적으로 삼아 파괴할 수 있는 T세포의 엔지니어링을 가능하게 한다.
  • FDA는 화학 요법과 병용하여 사용하는 GSK의 젬퍼리(Jemperli)에 대한 자궁내막암 사용 범위를 불일치 복구 능숙(pMMR) 또는 미세 위성 안정(MSS) 종양 환자를 포함하도록 확대했다.
  • 체중 감량을 위해 '젭바운드(Zepbound)'라는 이름으로 판매되고 있는 일라이 릴리(Eli Lilly)의 티르제파타이드(tirzepatide)가 후기 시험에서 처음으로 심혈관 질환에도 효과가 있는 것으로 나타났다.
    • 3상 연구의 요약 결과에 따르면 티르제파타이드 치료는 비만 환자의 심부전으로 인한 사망 또는 심각한 합병증 위험을 위약 대비 38% 감소시키는 것으로 나타났다.더 넓게 보면, 이 결과는 당뇨병, 체중 감량, 그리고 경쟁 약물인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy)의 경우 심장 위험 감소를 위해 승인된 "인크레틴(ncretin)" 약물에 대한 사용 사례가 늘어나는 추세에 추가된다.
  • 과민성 장 질환(IBD) 시장에 신규 진입자가 등장하여 시장 선두주자인 엔티비오(Entyvio)의 자리를 위협하고 있지만, 다케다(Takeda)는 새로 승인받은 피하 펜 장치 덕분에 여전히 성장의 여지가 있는 것으로 보고 있다.
    • 다케다의 엔티비오는 회계연도 1분기에 전년 동기 대비 7.6% 증가한 2,340억 엔(15억 달러)의 매출을 올렸으며, 이는 전년 동기 대비 7.6% 증가한 수치다.
      다케다의 최근 투자자 프레젠테이션에 따르면, 급부상 중인 애브비(AbbVie)의 블록버스터 신약 스카이리치(Skyrizi)에 대한 열광에도 불구하고 엔티비오의 성장은 전체 IBD 시장을 "계속 능가"하고 있다. 다케다에 따르면 미국에서는 궤양성 대장염(UC)과 크론병, 두 가지 유형의 IBD에서 모두 1위 자리를 차지하고 있다.
  • 프랑스 제약회사 사노피(Sanofi)는 독일 프랑크푸르트 획스트 공장에 13억 유로 (14억 달러)를 투자해 새로운 인슐린 제조 시설을 건설할 것이라고 밝혔다.
  • 이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)는 또 다른 주요 중간 단계 결과가 기대에 미치지 못하면서 로슈(Roche)와 제휴한 진행성 노인성 황반변성 후보물질 연구를 중단하기로 했다.
  • 인스틸 바이오(Instil Bio)는 지난 몇 년 동안 주요 자산을 폐기한 후 파이프라인을 찾고 있는 바이오테크 기업이다. 이제 중국에서 임상 단계에 있는 두 가지 후보 물질을 찾아 새로운 목적을 갖게 되었다.
• 골다공증 1위 프롤리아, 사용량-약가 연동 협상 합의, 데일리팜
  • 4일 업계에 따르면 프롤리아의 암젠코리아와 건강보험공단은 최근 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 프롤리아의 현재 상한금액은 15만6100원이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있다. 2017년 10월 국내 급여 적용 이후 곧바로 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다. 2019년 4월부터는 1차 치료 요법에 급여가 확대 적용되면서 사용량도 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 아이큐비아 기준 국내 판매액은 412억원으로 전체 의약품 가운데 2위에 올라 있다.  매출이 지속적으로 상승 곡선을 그리면서 사용량-약가 연동 협상을 피할 수 없었다. 프롤리아는 벌써 3번의 협상을 거쳐 약가가 조정됐다. 첫번째는 2020년 12월 '유형 가' 협상으로 6.5%가 인하됐다. 유형 가 협상은 예상 사용량이 30% 이상 증가하면 해당된다. 두번째는 '유형 나' 협상에 따라 2022년 8월 약가가 조정됐다. 유형 나 협상은 전년도 대비 예상사용량이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가하고 동시에 증가액이 50억원 이상이면 해당된다. 세번째는 역시 유형 나 협상에 의해 작년 8월 상한금액이 3.7% 조정된 바 있다.이번에 약가가 조정되면 네번째 PVA 인하 사례다. 프롤리아는 지난 5월에는 급여 확대로 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된 바 있다.
• "제2의 헌터라제 발굴"…GC녹십자, 희귀약 개발 속도, 데일리팜
  • 헌터증후군 치료제 헌터라제를 개발한 노하우를 바탕으로 파브리병, 산필리포증후군, 강글리오시드증 등 다양한 LSD 신약 개발을 진행 중이다. 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 최근 한미약품과 공동개발 중인 파브리병 신약후보물질 LA-GLA의 임상1/2상시험계획(IND)를 제출했다. LA-GLA는 지난 5월 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 녹십자는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다.
    
• 의료공백 악재 여파 '미풍'...대형제약, 2분기 실적 순항
  • 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 9곳 중 7곳이 2분기 매출이 전년대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 종근당, 한미약품, 보령, HK이노엔, 동아에스티, JW중외제약, 일동제약 등 2분기 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 9곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 9곳 중 5곳은 영업이익이 전년보다 증가했다.
  • 삼성바이오로직스, 역대 최대 실적...삼성에피스, 대규모 마일스톤 유입. 
    • 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조와 자회사의 바이오시밀러 매출 확대로 실적 고공행진을 이어갔다.  영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 대규모 수주에 기반한 4공장의 가동률 증가와 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤 수령 등의 호재로 실적이 크게 개선됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다. 삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 유럽과 미국에서 총 3건의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 미국에서 황반변성치료제 아일리아와 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 유럽에서도 스텔라라의 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다.  
  • 한미약품·보령·HK이노엔 실적 고공행진...신약·복합신약 강세
    • 한미약품은 지난 2분기 영업이익이 581억원으로 매출액은 3781억원으로 내수 시장에서 로수젯, 아모잘탄 등 자체개발 복합신약의 선전이 두드러졌다. 로수젯은 지난 2분기 처방금액이 511억원으로 전년동기대비 16.6% 증가했다. 로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 올랐고 2분기 연속 선두 자리를 수성했다.아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리 4종은 2분기에 362억원의 처방실적을 합작했다. 아모잘탄엑스큐의 성장세가 높았다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출 987억원으로 영업이익은 252억원으로 성장했다 변비약 ‘리똥’과 성인 정장제 ‘매창안’등 소화기 제품 매출이 증가했다. 
      보령은 지난 2분기 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.  전문의약품 전 사업 부문이 고른 성장세를 보였다. 보령의 2분기 전문약 매출은 2151억원으로 전년대비 20.3% 증가했다. 항암제 매출은 589억원으로 전년대비 8.9% 증가했다.  지난 2분기 항암제 젬자의 매출은 50억원으로 전년동기보다 17.4% 증가했다. 온베브지의 매출은 117억원으로 작년 2분기보다 16.6% 늘었다. 온베브지는 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 제품이다. 보령이 국내 독점 판매를 담당 중이다. 케이캡의 가세도 보령 실적 상승세에 기여했다. 보령과 HK이노엔은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 보령은 2분기 일반의약품과 수탁사업이 전년동기대비 증가하며 회사 실적 개선에 기여했다.
      HK이노엔은 신약 케이캡이 성장세를 지속했고 영업 파트너 변경이 수익성 개선 호재로 작용했다는 분석이다. K이노엔은 카나브패밀리의 실적도 가세했고 케이캡의 계약 조건 변경으로 수익성 개선 효과가 지속됐다. HK이노엔은 2분기 수액제 매출이 전년보다 6.0% 증가한 290억원을 기록했다. 대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지면서 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품의 타격이 예상됐지만 있지만 HK이노엔의 수액 사업에 미치는 영향은 미미했다는 평가다.
  • 유한양행·종근당·JW중외제약·동아에스티 수익성 악화...R&D 투자 등 비용 증가
    • 유한양행은. R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다. 유한양행이 2분기에 투자한 R&D 투자액은 535억원으로 전년동기보다 39.8% 늘었다. 유한양행의 분기 R&D 투자액이 500억원을 넘어선 것은 2020년 4분기 이후 약 4년 만이다. 유한양행은 2분기에 2곳의 바이오벤처에 80억원의 투자를 단행했다. 유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 향후 개발과 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 2080억원이다. 유한양행은 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 유한양행은 지난해 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 유한양행은 지난 5일 YH42946이라는 코드명으로 임상1/2상 시험계획을 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 승인받았다.
      종근당은 도입 의약품의 매출 공백으로 지난해보다 부진한 실적을 나타냈다. 종근당은 2분기 영업이익이 284억원으로 전년동기대비 34.6% 줄었고 매출액은 3850억원으로 1.7% 감소했다. 지난해 1000억원 이상의 실적을 올린 케이캡의 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했는데 지난해 말 공동판매 계약이 종료됐다. 종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 매출 손실이 불가피했다. 지난해 2분기 자누비아시리즈는 총 375억원의 처방금액을 올렸는데 올해 2분기에는 250억원으로 33.3% 감소했다.
      
      JW중외제약은 혈우병치료제 헴리브라의 위험분담제 환급액 지급으로 실적 악화로 이어졌다. JW중외제약은 헴리브라의 급여 확대와 함께 처방액의 일부를 환급하는 위험분담제 계약을 맺었다. 지난 2분기와 3분기 환급액을 회계적으로 선 반영하면서 추가 부담 비용이 발생했고 매출과 영업이익 감소가 불가피했다. 위험분담제는 의약품 지출이 사전에 국민건강보험공단과 합의된 금액을 초과하면 일정 비율을 건보공단이 환수하는 제도다. 
      동아에스티는 신약개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다. 면역항암제 , 과민성 방광 치료제 치매치료제 등

 

 

 

 

• 약학정보원 24년도 6월 의약품 허가현황 공개
  • 남성 탈모, 손발톱무좀 등 해피드럭 잇따라 허가, 데일리팜
  • [허가/임상] 코센틱스, 소아 건선 환자 위한 저용량 버전 허가, 히트뉴스
• 점점 커지고 있는 리베이트 수사판에 제약업계도 초긴장, 히트뉴스
  • 올해 초 리베이트 혐의로 압수수색이 이뤄진 K제약 때문에 업계 긴장감이 커지고 있다. 매우 큰 규모의 자금을 둘러싼 내부고발이 이뤄졌다는 점과 검찰의 리베이트 수사 과정에서 실마리 정보들이 차곡차곡 모여 일부 지역에서 몸을 사리고 있다는 이야기도 나온다. 업계 관계자들에 따르면 연초 K제약 압수수색을 시작으로 국내 제약업계에서 향후 진행될 수사 방향과 다음 타자가 누가 될 것인지 걱정하고 있다.
• 식약처, 삼오제약·JW신약 등 행정처분…'제조업무정지' 처분, 약사공론
  • 식품의약품안전처가 지난달 말 약사법 등을 위반한 업체에 줄줄이 행정처분을 내렸다. 식약처는 지난달 26일 삼오제약 '삼오철-아세틸트랜스페린(원료)' 등 원료 24개 품목에 대한 '해당품목 제조업무정지 1개월' 행정처분을 내렸다. 위반 내용은 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사기준서를 준수하지 않았다는 것이다. 이에 해당제형(정제) 제조업무정지 15일 처분으로 8월 5일부터 8월 19일까지 정제 제조 업무가 정지된다. 
    

---

🔹 8월 6일 화요일

• 한미약품 '로수젯' 상반기만 처방매출 1000억원 돌파, 약사공론
  • 한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 올해 상반기에만 누적 처방매출 1000억원을 돌파했다. 출시 9년만에 이룬 대기록으로, ‘한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품(원외처방 매출 1위)’이란 타이틀을 거머쥐게 됐다. 한미약품은 이 같은 로수젯 성공 비결을 최근의 이상지질혈증 치료 트렌드인 ‘The Lower and Earlier, The Better’에서 찾고 있다. 즉 LDL-콜레스테롤을 보다 낮게 그리고 보다 조기에 관리했을 때 심혈관질환 발생 위험을 낮출 수 있다는 다수 연구 결과들이 보고되며 이를 지지하고 있다. LDL-콜레스테롤을 낮추는데 지배적으로 사용되었던 스타틴 단독 요법만으로는 목표 LDL-콜레스테롤 수치에 도달하는데 한계가 있고, 강력한 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 위해 스타틴 용량을 높이는 경우 근육통, 신규 당뇨병 발생 등의 우려가 있다.  ‘로수젯’은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로, 스타틴의 용량은 낮추면서 스타틴 고용량 사용에 따른 부작용도 줄이고, 보다 우수한 LDL-콜레스테롤 강하 효과를 기대할 수 있어, 스타틴 단독 요법을 뛰어 넘는 치료 옵션으로 주목 받고 있다. 
• 미국 생물보안법, 중국 빈자리 누가 채우나, 약사공론
  • 미국이 자국 바이오산업 보호와 최대 경쟁국인 중국 견제를 위해 재정중인 생물보안법(Biosecure Act) 이후 바이오의약품 최대 소비국인 미국 시장 점유율확대 격전이 예상된다. 우수한 기술을 앞세운 한국에게 큰 기회로 평가되기도 하지만 일본의 후지필름, 인도의 저가 경쟁업체 등 우위를 확신할 수는 없는 상황이다. 또한 미국이 바이오 CDMO 자국화 가능성도 충분한 만큼 중국 이탈 이후 시장구도에 귀추가 주목된다.
  • 바이오의약품 산업과 위탁개발생산(CDMO)은 뗄래야 뗄 수 없는 구조이기도 하다. 보통 소규모(미국기준 250명 미만) 바이오텍 상황상 제조·개발 인력은 물론 시설을 자체적으로 마련하기는 어렵기 때문이다. 반면 그들이 개발하고자하는 항체 의약품 등은 높은 안전관리기준 하에 제조돼야 하며 국내외을 막론하고 엄격한 규격 하아 관리돼야 한다. 따라서 임상시험을 위해 생산하는 제품 조차 높은 비용과 시간 인력·기술이 요구된다.
  • 생물보안법이 중국을 타깃으로한 견제 법안이라는 것만 보더라도 그간 미국시장에서 높은 점유율을 확보해 온 곳은 중국이었다. 미국바이오협회 보고서에 따르면 글로벌 빅파마 상당수는 중국 CDMO를 활용해 왔는데, 이들 80%는 중국 기업과 계약관계를 맺고있다.이들과 계약을 종료하게되는 2032년까지 생존방안을 마련해야 하는 상황이다. 서로 높은 수준의 공생관계를 유지하던 미국과 중국의 갈등은 향후 바이오산업 지형변화를 가져올 수 있다 할 정도로 글로벌에 큰 파급효과를 초래할 것이라는 것이 업계 의견이다.
  • 한국아이큐비아는 자사 리포트를 통해 '미국은 이 법안을 통해 미국 제약사들로 하여금 중국 기업과 협력, 미국 정부 조달 중 선택을 강요함으로서 단기적으로 상당한 혼란을 야기할 것'이라며 '직원수 250명 미만인 신흥 바이오기업의 경우 대안 물색에 상당한 시간이 소요됨은 물론 임상시험 지연 및 의약품 공급 차질 등은 불가피할 것'이라 전망했다.
  • 중국이 미국 바이오시장에서 이탈할 경우 기회가 될 수 있는 국가로는 한국, 일본, 싱가포르, 인도 등 동아시아 국가들을 비롯한 유럽 기업 등이 거론된다. 우리나라의 경우 국내외 바이오시밀러 특허 및 제품판매에 나서고 있는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 높은 기술력과 품질을 인정받고 있으며, 바이넥스, 차바이오텍, SK 팜테코, 에스티팜 등 중소형 CDMO 기업들도 다수 포진해 있는 상황이다.
    
  • 위험은 존재한다. 중국을 견제하기 위한 법안이라고는 하지만 미국을 제외한 타국의 산업 진입 규제 강화 측면도 있는 만큼 규제 대응에 소요되는 비용이 분명하다는 것과, 중소규모 CDMO의 경우 이를 충족하기엔 어려움이 따를 수 있다. 또한 새로운 보안/규제 요건이 등장하는 만큼 관련 투자자의 소극적인 자본투자도 우려다.
  • 또한 생물보안법 취지가 자국민의 유전데이터 보안인 만큼 미국이 CDMO 자급화를 위해 자국 내 투자를 진행할 경우 경쟁은 더욱 치열해 질 수있다는 것도 불확실한 부분 중 하나다. 보고서는 경제적 이익에 집중한 시장 진입보다는 국가안보와 연계된 디지털 바이오 거버넌스 확립이 필요하다고 밝혔다. 생체정보는 국민의 유전적 형질 뿐 아니라 보건, 의료, 행정 등에 관한 많은 부분을 포함하고 있는 만큼 불법으로 수집될 경우 국가안보 취약점을 노출할 수 있다는 것이 이번 법안이 시사하는 바이기 때문이다.
• 글로벌제약 임상시험 '박차' 주목해야 할 곳은?, 약사공론
  
  • 버텍스(Vertex)의 낭포성 섬유증 포트폴리오의 성장이 유전자 치료제 카스게비(Casgevy)의 출시와 함께 회사에 활력을 불어넣으면서, 버텍스는 올해 매출 전망에 대한 자신감을 보이고 있다.
  • 다른 많은 바이오 제약 회사와 마찬가지로 쿄와 기린(Kyowa Kirin)도 구조조정 모드에 있다. 이 일본 제약회사는 저분자 신약 개발 연구 활동을 "대폭 축소"할 계획이라고 발표했다. 이러한 움직임은 쿄와 기린이 뼈/미네랄, 내분비학, 혈액 질환 및 희귀 질환 분야의 항체 기술과 조혈 줄기세포 유전자 치료에 집중하기로 결정한 데 따른 것이다.
• 체급다른 삼바 상반기 매출 2조원 돌파…대형사도 2분기 선방, 약사공론
  • 제약바이오기업 2분기 실적 잠정치가 공개되고 있는 가운데, 삼성바이오로직스가 체급이 다른 성과를 올렸다. 삼성바이오로직스 2024년 2분기 매출은 1조1569억원으로 상반기 누적 2조원을 돌파했다. 약사공론이 사업실적(잠정)을 공개한 20개 제약사를 살펴본 바에 따르면, 만성질환 포트폴리오를 보유한 제약사들은 해당 약제 매출이 증가하면서 2분기 견조한 실적을 보인 것으로 나타났다.
  • 삼성바이오로직스는 1분기에 이어 2분기에도 역대 최대실적을 경신하는 등 뚜렷한 성장세를 보였다. 회사 IR리포트에 따르면 이번 성과는 4공장 생산용량 확대 및 올해 7건에 달하는 신규 및 증액 수주계약 체결이 주요했다는 분석이다.
    
  • 의료대란으로 실적 하락이 예상된던 전통제약사들은 만성질환 품목 처방 증가로 지속적인 성장세를 확보했다. 유한양행은 당뇨병치료제 '자디앙'으로 513억원 매출을 올렸고, 고혈압 치료제 '트윈스타', 당뇨병 치료제 '트라젠타' 매출을 올렸다. R&D 비용 지출이 늘어나면서 엉업이익은 244억원에서 157억원으로 35.5% 감소했지만 당기순이익은 37.5% 증가했다(178억→245억원).
    • 당기순이익은 영업이익에서 영업외비용과 특별이익을 가감한 후, 법인세를 차감한 기업이 벌어들인 최종적인 수익
  • 상반기 1000억원 매출을 돌파한 로수젯의 실적으로 한미약품 매출 역시 증가세를 보였다. 보령(카나브)은 ETC, OTC는 물론 수탁사업에서도 고른 매출 성장을 보였다. HK이노엔(케이캡)은 핵심품목 케이캡, 순환기/당뇨, 수액 등 ETC 전품목 고른성장 매출 

 

• 예고된 빅마켓 소아 RSV 시장…사노피 전략은 '탑 다운', 약사공론
  • 사노피가 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 예방 항체주사 발매를 앞두고 마케팅에 나서고 있다. RSV 질환 인지도 높여 접종 당위성을 전파한다. 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 전략도 펼친다. 해당 제품은 임상 현장의 요구도가 높았던 만큼 빠른 시장 침투가 점쳐진다. 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 클 것으로 예상되는 고위험군 영유아만이 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다. 그렇다면 베이포투스의 접종은 어떻게 이뤄질까? 현재로서는 종류는 다르지만, 대상포진 백신인 GSK 싱그릭스 사례와 같이 큰 병원에서 개원가로 범위가 확장될 것으로 전망된다. 사노피 관계자는 "베이포투스는 RSV 시즌 중 출생한 아이들은 분만한 병원에서 출생한 직후, 혹은 병원 퇴원 전에 투여가 권장된다"며 "RSV 시즌 전에 출생한 아이들은 시즌이 시작하기 전, 정기예방접종을 위해 소아과의원을 방문하였을 때 투여가 권장된다"고 밝혔다. 일반적으로 백신은 필수 예방접종이 아닌 이상 접점 마련이 백신의 접종으로 이어지는 경우가 많다. 백신은 아니지만 비슷한 역할을 하는 베이포투스 역시 질환 및 제품을 먼저 접하는 분만병원을 중심으로 접종이 이뤄질 가능성이 높아 보인다.  
• 천연물의약품 강세...시네츄라·모티리톤·신바로 껑충, 약사공론
  • 국내 개발 천연물의약품이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 조인스, 모티리톤, 신바로 등이 지속적인 상승세를 나타냈다. 처방 현장에서 오랜 경험으로 신뢰도가 축적되면서 꾸준한 성장세를 이어가는 것으로 분석된다. 제약사들의 공동 판매 전략도 시장에서 주효했다. 천연물의약품을 활용한 새로운 복합제의 약진도 두드러졌다. 
  • SK케미칼의 조인스는 상반기 처방액이 전년동기보다 4.4% 증가한 254억원을 기록했다. 국내 개발 천연물의약품 중 가장 많은 처방금액을 나타냈다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다.
  • 안국약품의 시네츄라가 최근 처방시장에서 주목받고 있다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 코로나19 확산 초기 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 수십만명 쏟아지면서 시네츄라의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 엔데믹 이후 감기나 독감 환자가 증가하면서 시네츄라의 처방 규모는 더욱 확대됐다. 동아에스티는 지난 2019년부터 일동제약과 모티리톤을 공동으로 판매 중이다. 모티리톤의 2분기 처방액은  확대되며 공동판매 전략이 주효했다는 평가다.

 

• 표준제조기준 개정 2년 만에 일반약 '젤리비타민' 약국에 진열될 듯, 히트뉴스 
  • 2022년 표준제조기준 변경 이후에도 좀처럼 나오지 않았던 젤리형 비타민 제제가 2년여 만에 시장에 첫 모습을 드러낼 것으로 예상된다. 알피바이오는 최근 비타민 제제 '부스트젤리'를 허가받았다. '젤리형 비타민제'는 건강기능식품 외에는 나오지 않았지만 부스트젤리 허가를 기점으로 하나 둘 시장에 가세할 것으로 보인다.
    한동안 국내 표준제조기준에 비타민제제의 젤리 형태가 없었다. 그러다 2021년 11월 식품의약품안전처가 새 표제기준을 내놓으며 젤리 형태의 제품을 만들 수 있도록 허용했다. 표준제조기준은 일반의약품의 성분 종류, 규격, 배합한도는 물론 제형과 용법용량, 효능효과, 사용상 주의사항 등을 적어놓은 고시다. 제약회사들이 일반의약품을 허가받는 통상의 트랙은 표준제조기준을 첨부하거나, 식약처가 인정하는 해외 약전 참조국에서 허가받은 성분의 안전성 및 유효성 평가 자료를 제출해 허가받는 두 가지다. 물론 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하는 방식도 있으나 업체들은 매출 규모가 작은 일반의약품에 대해서는 임상시험을 하지 않고 있다. 따라서 식약처는 표준제조기준 개정에 대한 민원을 수용해 2022년부터 '비타민 미네랄 등 표준제조기준' 내 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 추가하는 한편 제형 내 '경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강용해 필름 제형을 신설했다. 표준제조기준이 개정된 이후 허가를 받은 제약사는 없었다. 오히려  국내 건기식 업계가 젤리형 제품을 연이어 내놓았다 이런 가운데 첫 젤리형 의약품이 등장하면서 젤리 형태의 일반의약품 비타민제가 향후 더 등장할 것으로 보인다. 

---

🔹 8월 7일 수요일

 

• 사용량-약가 협상 조만간 완료…업계 의견 일부 수용, 데일리팜
  • 사용량-약가 연동 유형 다 협상이 지난 7월부터 시작해 다음주면 마무리될 전망이다. 협상이 완료되면 9월부터 대상품목의 상한금액이 조정될 전망이다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 직전해 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 대부분 약가를 산정하는 후발약제들이다. 건보공단은 매년 9월 상한금액 조정을 목표로 유형 다 협상을 진행하고 있다. 올해 협상은 특히 세부운영 기준이 개정되면서 제약사의 선택권이 늘어났다. 예를 들어 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제는 상한금액 인하 대신 청구액 환급을 선택할 수 있다. 이 제도가 도입된 올해 첫 협상에서도 여러 약제들이 환급제를 선택한 것으로 전해진다. 또한 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면할 수 있는데, 해당 약제도 소수이지만 협상에 합의한 약제가 있다는 후문이다. 제약업계는 상한금액 기준요건 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있는 점을 정부 측에 건의하기도 했다. 
• 케이캡 물질특허' 분쟁 1심, '적응증 쪼개기' 도전 고배, 데일리팜
  • 케이캡(테고프라잔) 물질특허 회피에 도전한 제네릭사들이 1심에서 패배했다. 이들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 물질특허의 회피에 나섰으나, 특허심판원은 유효성분·치료효과·용도가 사실상 동일하다고 판단하며 이들의 주장을 기각했다. 제네릭사들은 1심 패배 후 일제히 특허법원에 항소한 상태다. 이들은 2심에서 적응증 쪼개기 방식의 회피 도전에 다시 나설 전망이다. 제네릭사들은 지난해 1월 이후로 잇달아 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 케이캡 물질특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이었다. 2개의 특허 도전에서 1심 심결이 갈렸다. 결정형특허에 대한 회피 도전에선 제네릭사들이 일제히 승리했다. 반면 물질특허에 대한 회피 도전에선 오리지널사인 HK이노엔이 방어에 성공했다.
  • 물질특허 회피와 관련한 1심에서 승패를 가른 것은 적응증 쪼개기다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 즉, 제네릭사들은 자체 확보한 물질이 오리지널 케이캡과 치료효과·용도에서 차이가 있다는 주장을 펼친 것이다. 그러면서 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다고 주장했다. 이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다.
  • 특허심판원은 이러한 주장을 기각했다. 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료'와 추가 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 사실상 동일한 치효료과·용도라고 판단한 것이다. 그러면서 HK이노엔이 제출한 특허발명 명세서에 주목했다. 특허심판원은 "명세서상 '치료'라는 용어가 증상의 예방을 포함하는 것으로 기재하고 있다"고 설명했다. 또한 물질특허로서 테고프라잔이 '위산분비를 억제해 치료하는 산 관련 질환에 사용할 수 있는 물질'이라는 점을 강조했다. 그 연장선상에서 케이캡의 5개 적응증은 모두 위산 분비를 억제하는 산 관련 질환을 치료하는 것으로 판단했다. 임상시험이 별도로 진행됐다는 주장에 대해서도 "허가 국면에서 규제당국이 요구하는 임상시험의 관련항목이 상이하다고 하더라도 이 사건 허가 의약품과 확인대상발명의 치료효과나 용도가 다르다고 볼 수 없다"고 기각했다.
• 제네릭 활성화 첫걸음, INN 도입이 언급되는 이유, 데일리팜
  • DP스페셜 > "국내 제네릭 처방 비율 50% 그쳐…80%까지 늘려야" (상), 데일리팜
  • https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=314218
  • 제네릭 활성화 방안은 다양하다. 처방예산제, 성분명처방, 참조가격제, 대체조제 등 규제를 통한 방법이 먼저 떠오른다. 하지만, 제대로 된 제네릭 활성화를 위해서는 국민 인식 개선과 처방권을 가진 의사들의 협조, 제네릭 동등성에 대한 식약처의 대국민 홍보 등을 선행하고, 그 이후 제대로 된 제도개선으로 천천히 움직여야 한다는 게 이의경 성균관대 약대 교수의 생각이다. 식약처가 지난 20여년간 제네릭 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위한 노력을 할 수밖에 없는 이유다. 최근에는 생동시험 기준을 상향했다.
  • 생동성 시험 문제가 아니라 특정 업체의 일탈로 인해 제네릭 전체 품질 이슈로 이어지는 등의 문제가 지속적으로 국민들에게 제네릭 불신을 심어줄 수 있다는 이야기다. 따라서 이 교수는 제네릭 활성화의 첫 단추로 '국제일반명INN(International Nonpropietary Names)' 도입을 손꼽았다. 그는 "특허 만료가 끝나고 들어올 제네릭에 한해 INN+회사명을 사용하도록 시범 사업을 하려고 했었다"며 "국내에서 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있고, 이 시범사업은 제네릭과 오리지널이 같은 성분이라는 국민인식의 변화를 이끌 수 있다고 생각했다"고 말했다. INN을 성분명 처방으로 인식해 반발하는 의료계. 김대원 대한약사회 부회장은 "지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단했다"며 "성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 '회사만 다르지 같은 약'이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라질 것"이라고 말했다. INN의 도입은 '제네릭은 다 똑같다'는 명제를 해결하기 위해 필요한 선결조건이라는 점은 학계도 마찬가지다.다만 제약업계는 비용 투자, 인지도에 따른 인센티브 등의 정책이 필요하다는 입장이다.
  • 제약업계에 큰 영향주는 정부의 '약가제도 3종 열차'는 계속 달린다, 히트뉴스
    • 지난해 진행된 '실거래가 약가 인하' 제도 개선 연구가 하반기 마무리될 전망이다. 급여 목록에 등재된 약제를 대상으로 A8국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)의 상한금액과 비교해 약가를 조정하는 '외국약가 비교 재평가'도 시행된다. 하반기에 시행되는 주요 보험약가 제도를 정리해 봤다.
    • 경제성평가 자료 대신, 평가계획서 제출 "생략해도 재평가받아야" 업계 우려도/건강보험심사평가원은 경제성평가 자료 제출 생략제도를 경제성평가 자료 제출 유예제도로 변경할 예정이다. 경제성평가를 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다는 의견이 공유됐다. 선별등재 제도의 핵심이 비용-효과성 평가이며, 외국에서 진행하는 평가를 국내만 생략하는 것은 잘못됐다는 의견이다. 이에 심평원은 △경제성평가 자료 제출 생략 제도 대상 약제 평가 기준 정비 △경제성평가 생략으로 등재된 약제의 사후관리 방안 마련 △임상자료 생성이 어려운 경우 성과 평가(RWE) 활용 가능 등 방안 마련으로 경제성 평가를 유예하고, 사후 재평가하는 방식으로 개선할 계획이다. 다만 업계는 유예 개념으로 바꾸는 것에 반대하는 입장이다. 경제성 평가를 유예하게 되면, 의약품 등재 시 평가를 생략하더라도 계약 기간 내 재평가를 받아야 한다.  업계 관계자는 "평가 인력의 부족 등으로 경제성 평가 기간이 오래 걸려 경제성평가 생략을 요구하는 상황인데, 유예 제도로 바뀐다면 대상 약제는 더 줄어들 것"이라고 예상했다.
      
    • 실거래가 약가 인하율 상한 10% 폐지 이미 시작된 R-ZONE·고시가상환제 전환 움직임 / 실거래가 약가 인하 제도는 의약품의 실거래가를 조사해 상한금액을 사후 조정하는 제도로, 실거래가 상환제도와 연계된 약가 사후관리기전이다. 2000년부터 도입됐지만 효과가 미미하다는 평가가 있었다. 이를 해결하기 위해 정부는 지난해 9월 인하율 10% 상한 제한을 폐지하고, 국공립병원을 조사 대상에 포함하는 등 제도 개선에 나섰다. 지난달 1일부터 제도 개선이 시행 중이며 최종 목표는 합리적 조정 범위(R-ZONE)를 도입하고 저가 구매를 촉진시켜 실거래가 상환제를 고시가 상환제로 전환하는 것이다. 보건복지부는 2022년 7월부터 2023년 6월까지 청구내역 조사 결과를 바탕으로 상한금액 대비 낮은 가격으로 공급 및 처방된 품목의 약가를 인하할 계획이다. 
    • '독일·캐나다' 포함 논의 속 외국약가 비교 재평가 중증·필수의료 약제 급여 기준 개선도/ A8 국가의 상한금액과 비교해 약가를 조정하는 외국약가 비교 재평가도 시행된다. 정부는 A8 국가의 최고가와 최저가를 제외한 조정평균가가 기준 금액보다 높은 제품의 약가를 인하할 계획이다. 현재 A8  국가 중 독일, 캐나다의 약가 참조 기준 선정 안건에 관해 정부와 업계가 논의 중이며 정부는 1차 대상 약제인 △위장관용약 △고혈압치료제 △항생제 등을 시작으로 3년 주기로 수행한다
      

---