navipharm 나비의 성장일지

이전 편 복습하기https://navipharm.tistory.com/4 의약품 인허가의 이해" data-og-description="행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시" data-og-host="navipharm.tistory.com" data-og-source-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/bJomak/hyW6Fj7YQ0/bKKvWNtLK69GAGHPj7Z2..

https://samsungbiologics.com/kr 삼성바이오로직스 대표 홈페이지 - Leading End-to-End CDMO삼성바이오로직스는 바이오의약품의 개발 및 생산에 특화된 세계 최고 수준의 CDMO로, 공식 홈페이지를 통해 제공 서비스와 보도자료 등을 확인할 수 있습니다.samsungbiologics.comhttps://www.samsungbioepis.com/kr/index.do SAMSUNG BIOEPISPassion for Health 삼성바이오에피스는 더 많은 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격으로 사용할 수 있는 기회를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.www.samsungbioepis.com  1. 기업소개 1) 연혁2011년 04월 22일 "삼성바이오로직스 주..

https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov1편 > https://navipharm.tistory.com/7 FDA 조직도 및 부서별 업무 알아보기 ① CDER (Center for Dru" data-og-description="https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov U.S. FDA는 미국 보건복지부의 연방 규제 기..

https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov U.S. FDA는 미국 보건복지부의 연방 규제 기관이다. The U.S. Food and Drug Administration is a federal regulatory agency in the Department of Health and Human Services. FDA 공식사이트에서 제공하는 부서 조직도를 참고하면, 6개의 center로 구성됨을 알 수 있다. Center 밑의 하위 조직이 office로, 규모가 더 작고 행정적인 일을 처리한다. center 중에서..

https://www.mfds.go.kr/index.do 국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처 조직도 (2024.08 기준)처본부평가원 지방청  의약품 허가심사 시 부서별 담당 업무 식품의약품안전평가원 의약품심사부주요업무의약품 전주기 허가심사 : 기허가된 품목허가 대상 의약품의 안전성 , 유효성 및 기준 및 시험방법의 심사, 기허가된 품목허가 대상 의약품의 동등성 자료 심사, 기허가된 품목신고 대상 의약품의 동등성 자료 심사하위 부서별 업무의약품 규격과 : 원료의약품 품질심사 및 등록자료 심사, 의약품 품질에 관한 자료 검토, 의약품 기준 및 규격 설정 지원순환신경계약품과 : 순환계용/신경계용 의약품의 안전성 유효성 심사, 소관 의약품에 대한 임상심험계획서,..

행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시켜 줌. 신고 : 행정객체의 행위로서 행정객체가 행정기관에 자신의 의무이행(법률사실이나 법률관계)을 알리는 행위등록 : 일정한 법률 사실이나 법률관계를 특정한 등록기관의 장부에 기재하는 행위의약품 품목 허가 관련 법령약사법 > 약사법 시행령(대통령령) > 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) > 의약품의 품목허가 신고 심사 규정(고시)https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품의%20품목허가·신고·심사%20규정품목허가의 정의 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제3조(의약품의 허가신청 및 신고)②항: 의약품의 제조..