제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 해외편 <1> FDA 조직도 및 부서별 업무 알아보기 ① CDER (Center for Drug Evaluation and Research)

https://www.fda.gov

U.S. Food and Drug Administration

 

U.S. FDA는 미국 보건복지부의 연방 규제 기관이다. 

The U.S. Food and Drug Administration is a federal regulatory agency in the Department of Health and Human Services.

FDA Overview Organization Chart

 

FDA 공식사이트에서 제공하는 부서 조직도를 참고하면, 6개의 center로 구성됨을 알 수 있다. Center 밑의 하위 조직이 office로, 규모가 더 작고 행정적인 일을 처리한다. center 중에서도 의약품 인허가를 담당하는 주요 부서는 CDER와 CBER이므로 이 둘에 대해서 자세히 살펴보려한다.

 

<FDA의 6개 센터> 24.08 기준

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) 
Center for Devices and Radiological Health
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Center for Tobacco Products
Center for Veterinary Medicine

 

1. Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

 

 

 

CDER는 생물학적 치료제와 제네릭 의약품을 포함한 일반 의약품과 처방 의약품을 규제함으로서 의약품의 안전성 유효성과 품질을 보증한다.이와 더불어 신약개발 프로세스를 합리화하고 약물의 안전성과 효능을 검증하하는 부서이다. center 밑으로는 12개의 하위 office가 존재한다. 이번 포스팅에선 각 office의 소개 페이지를 참고하여 부서별 담당업무를 탐구하고여 CDER가 어떤 일을 하는지 큰그림을 그려보려한다. 부서 조직도 사이트를 열람하다보면 division이라는 조직 구성 단위가 존재하는 것을 알 수 있는데 이것도 따로 설명할 것이다.

 

1. Office of the Center Director
   
   The Office of the Center Director provides leadership and overall direction to all CDER activities to ensure that the mission of the Center is accomplished. 정책 개발, 전략 부서라고 이해할 수 있다. 자세한 업무는 아래와 같이 소개하고 있다.
   
   • 중요한 의약품 안전 문제의 관리에 관한 정책을 식별, 추적, 감독 및 수립합니다.
   • 새롭게 등장하는 안전 문제를 추적하고 적시에 해결되도록 합니다.
   • 공중 보건에 즉각적인 위협이 될 수 있는 약물과 관련된 공중 보건 비상 사태에 대응하기 위한 과학적, 규제적 리더십과 지침을 제공합니다.
   • 옹호 및 이해관계자 관계 전략을 개발, 커뮤니케이션, 구현 및 평가합니다.
   • 공공 및 민간 부문과 협력하여 안전한 의약품 사용을 보장하기 위한 전략을 포함하여 관심 있는 문제를 해결합니다.
   • 테러 및 군사적 대테러 대책과 관련된 센터의 의약품 개발 이니셔티브를 주도합니다.
   • 공중 보건 비상 사태(예: 유행성 인플루엔자 및 재난)에 대한 CDER 대응을 주도하거나 테러 사건의 영향에 대응합니다.
   • 화학적, 생물학적 및 기타 위협에 대한 의료 대책의 개발 및 가용성을 촉진합니다.
   • 의약품 부족의 관리 및 예방을 관리하는 정책과 절차를 개발합니다.
     
2. Office of Communications
   
   OCOMM is the primary resource for communicating human drug information with staff that includes health professionals, communications specialists, and web and graphic designers. 부서 간 / 외부 소통 및 홍보 업무를 주로 하는것같다.
   
   • 센터 및 기관 리더십에 전략적 커뮤니케이션 조언을 제공합니다.
   • 중요한 공공 커뮤니케이션 이니셔티브 및 교육 활동을 개발하고 조정합니다.
   • CDER의 커뮤니케이션 제품의 일관된 브랜딩, 메시지 및 전략적 방향을 보장하기 위해 포괄적인 커뮤니케이션 접근 방식을 사용합니다.
   • 내부 및 외부 파트너 및 이해 관계자와 협업합니다.
   • 정보를 제공하고 교육하는 멀티미디어 커뮤니케이션 제품에 대한 전문 지식을 제공합니다.
   • CDER의 위험 커뮤니케이션, 소셜 마케팅 및 건강 문해력 연구 활동을 관리합니다.
   • FDA 승인 의약품의 잠재적 위험에 대한 새로운 정보를 환자, 간병인, 의료 전문가 및 대중에게 업데이트하기 위한 의약품 안전 커뮤니케이션을 개발합니다.
   • CDER을 위한 옹호 및 이해관계자 관계 전략을 개발, 평가, 커뮤니케이션 및 구현하기 위한 리더십과 방향을 제공합니다.
   • CDER이 파트너, 이해관계자 및 CDER의 관심사에 대한 여론을 충분히 이해할 수 있도록 조사를 수행합니다.
3. Office of Compliance 
   
   The Office of Compliance (OC) shields patients from poor quality, unsafe, and ineffective drugs through compliance strategies and risk-based enforcement actions.  규정 준수와 관련된 문제를 해결하는 부서인 것 같다. 
   • FDA 규정 및 법률 위반으로 인해 발생하는 환자 건강 위험을 해결합니다. 위험 기반 집행 및 커뮤니케이션 전략을 개발합니다.
   • 합법적인 의약품 공급망의 무결성을 보호하고 합법적인 공급망 외부에서 판매되는 위험한 제품에 대한 소비자 노출을 최소화합니다.
   • 시설 검사, 제품 테스트 및 기타 시장 전후 준수 활동을 통해 인체 의약품의 품질을 모니터링합니다.
   • FDA 승인 시스템의 의약품이 안전성과 효과에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 확보하고, 임상 시험의 인간 피험자가 보호되며, 의약품이 시장 후 안전 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
   • 처방전 없이 살 수 있는 의약품에 적절한 라벨을 부착하고 의약품 승인 요건을 충족할 수 있도록 정책 및 규정 준수 전략을 개발합니다.
   • 의약품 리콜에 대한 평가 및 분류를 조정하고 전 세계 FDA 사무소와 협력하여 리콜을 구현합니다.
   • 규정 준수 문제와 관련된 의약품 부족을 모니터링하고 완화합니다.
   • 전 세계 FDA 사무소에 잠재적인 조사 및 규제 조치를 개발하는 데 대한 지원 및 지침을 제공합니다.
   • 전자 의약품 등록 및 목록 데이터베이스를 유지하고 데이터베이스의 정보가 최신이고 정확한지 확인합니다.
     1. 하위 office에는 다음과 같은 부서가 있다. 
        • Office of Compounding Quality and Compliance : OCQC aims to protect patients from unsafe, ineffective and poor quality compounded drugs, while preserving access to lawfully-marketed compounded drugs for patients who have a medical need for them. 즉, compounded drugs 관련 업무를 담당하는 부서이다.
          • 여기서 Compounding 이란 , 면허를 가진 약사, 의사, 또는 아웃소싱 시설의 경우 면허를 가진 약사의 감독 하에 있는 사람이 개별 환자의 필요에 맞춰 약물의 성분을 결합, 혼합, 또는 변경하는 과정이다. 특정 환자들에게 중요한 의료적 필요를 충족시킬 수 있으나, 동시에 환자들에게 위험을 줄 수 있는 요소도 존재한다.
        • Office of Drug Security, Integrity, and Response : protects the integrity of the legitimate drug supply chain. ODSIR uses a risk-based approach to minimize consumer exposure to dangerous products marketed outside the legitimate supply chain. 의약품 유통 / 공급망을 관리하는 부서이다.
        • Office of Manufacturing Quality : evaluates compliance with manufacturing requirements for drugs based on inspection reports and evidence gathered by FDA investigators. 제조 품질 관리 부서이다. 
        • Office of Program and Regulatory Operations : provides expertise in leading and managing compliance projects, by utilizing innovative and efficient project management skills, tools, and techniques to shield the public from poor quality, unsafe and ineffective drugs. 소개만 들어서는 잘 이해가 안가서 상세 담당업무를 읽어봤다 - 규제 준수 프로젝트 관리, OC의 운영 인프라 지원, 품질 관리 활동, OC 내 다른 부서 및 FDA의 다른 구성 요소와 협력. OC의 전반적인 프로젝트와 운영 인프라를 관리하는 행정적인 부서같다.
        • Office of Scientific Investigations : ensures that CDER-regulated drugs and biologics have reliable evidence of safety and effectiveness and meet postmarket safety requirements. OSI also ensures the rights, safety and welfare of individuals participating in clinical trials are protected. 임상 및 비임상 연구 규제 준수 감독, 연구 윤리 및 참가자 보호, 시판 후 안전성 모니터링을 주요 업무로 한다. 즉, 임상연구와 시판 후 단계에서의 규제 준수를 감독한다 
        • Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance : develops and implements surveillance activities, compliance strategies and policies related to unapproved prescription and OTC drugs, fraudulent drugs and drug registration and listing 허가되지 않은 의약품의 관리 및 의약품 등록에 대한 규제 준수 업무를 담당한다
4. Office of Executive Programs
   
   oversees a variety of Center-wide programs, including executive project management, the Center’s executive secretariat function, scientific advisory committees, training and development, CDER’s ombudsman, and program and administrative management.  CDER의 경영/ 교육 담당부서이다.
   
   • 센터 이사실의 운영을 조정하고 이사의 목표와 우선순위 달성을 보장합니다.
   • 센터 이사와 주요 관계자들에게 프로그램 관련 자문과 지원을 제공합니다.
   • 옴부즈맨 활동을 조정하여 규제 대상 산업계와 CDER 간의 비공식 분쟁 해결, 소비자/산업계 문의 대응, CDER 프로그램에 대한 피드백 평가 등을 담당합니다.
   • 제품 관할권 관련 업무를 조정하여 복합제품 검토에 가장 적합한 FDA 센터를 결정합니다.
   • 자문위원회 및 컨설턴트 관리 부서를 감독하여 CDER를 위한 자문위원회를 계획하고 관리합니다.
   • 학습 및 조직 개발 부서를 감독하여 CDER 직원들에게 교육 및 지속적인 능력 개발 기회를 제공합니다.
5. Office of Generic Drugs
   
   OGD ensures high-quality, affordable generic drugs are available to the American public. Generic drugs account for more than 90 percent of prescriptions filled in the United States. FDA-approved generic drugs have the same high quality, strength, purity and stability as brand-name drugs. The generic manufacturing, packaging, and testing sites used must pass the same quality standards as those of brand-name drugs. 제네릭 의약품의 허가심사를 담당하는 부서이다. 
   • 제네릭 의약품 승인 신청서(ANDA) 검토
   • FDA 제네릭 의약품 프로그램과 신청자 간의 중심 연락처 역할
   • 제네릭 의약품 관련 임상, 과학, 규제 사항에 대해 업계에 지침 및 규제 감독 제공
   • 제네릭 의약품 사용자 수수료 수정안(GDUFA) 검토 약속 이행 보장
   • GDUFA 규제 과학 계획을 지원하는 연구 수행 및 관리
   • 의사, 약사, 환자, 환자 옹호 단체 등 외부 이해관계자와 소통하여 제네릭 의약품의 부작용 또는 치료 불균등성 보고 조사
     여기서 ANDA와 GDUFA 에 대하여 짧게 설명을 하자면
     
     • ANDA: application for a U.S. generic drug approval for an existing licensed medication or approved drug. 즉, 제네릭의약품에 대한 허가승인 신청을 말한다 (위키백과)
     • GDUFA: GDUFA III includes a generic drug applicant program fee, which is assessed annually. Each company and its affiliates will be assessed an annual program fee depending on the number of approved ANDAs in their portfolio. To determine the fee amount, there are three tiers of the program fee 제네릭의약품을 신청할 때 지불하는 수수료를 말한다  (fda, Generic Drug User Fee Amendments)
     • 하위부서는 다음과 같다
       • Office of Generic Drugs Immediate Office : The IO provides oversight, leadership, strategic direction, and support for the Office of Generic Drugs (OGD) and its five sub-offices 전체적으로 관리하는 부서인것같다
       • Office of Bioequivalence :  약동학, 약력학 및 시험관 내 데이터, 제형 평가 및 제품 안전성, 의약품 품질, 생물학적 동등성 입증 방법론 관련 업무를 담당하는 DIVISIONS OF BIOEQUIVALENCE와 기타 행정 업무를 담당하는 DIVISION OF BIOEQUIVALENCE PROCESS MANAGEMENT으로 구성된다
       • Office of Generic Drug Policy : 제네릭 의약품 신청 관련 법률, 규제, 정책 자문, Hatch-Waxman 법 및 기타 제네릭 의약품 규제 전문가 역할, 공중 보건 우선순위 제출물의 신속검토, 특허 및 독점권 관련 결정, 제네릭 의약품 승인 시기 결정을 담당하는. DIVISION OF LEGAL AND REGULATORY SUPPORT (DLRS), 치료 동등성 평가로 승인된 의약품 제품목록인 오렌지북의 출판 및 관리, 정보 업데이트를 담당하는 DIVISION OF ORANGE BOOK. PUBLICATION AND REGULATORY ASSESSMENT (DOBPRA), 제네릭 의약품 규제 관련 규정, 지침, 정책, 절차 개발 및 실행을 주도하는 DIVISION OF POLICY DEVELOPMENT (DPD) 로 구성된다.
         • 오렌지북 : Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, commonly known as the Orange Book, is a publication produced by the United States Food and Drug Administration (FDA), as required by the Drug Price and Competition Act (Hatch-Waxman Act). The Orange Book identifies drug products approved on the basis of safety and effectiveness by the Food and Drug Administration (FDA) under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.In addition, the Orange Book contains therapeutic equivalence evaluations for approved multisource prescription drug products (generic drugs)
           https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/approved-drug-products-therapeutic-equivalence-evaluations-orange-book
       • Office of Regulatory Operations : ANDA 검토 감독, GDUFA 목표 일정 달성 보장, ANDA 검토 작업 계획, 조직, 우선순위 지정 및 할당을 담당하는 DIVISION OF PROJECT MANAGEMENT (DPM), 실제 ANDA 검토를 진행하는(기준 충족 평가) DIVISION OF FILING REVIEW (DFR), ANDA 제출과 관련된 모든 라벨링 측면 검토 및 승인과 모니터링을 담당하는 DIVISION OF LABELING REVIEW (DLR)으로 이루어져 있다.
       • Office of Research and Standards : 제네릭 의약품의 치료 성능과 생물학적 동등성을 보장하기 위한 연구, 지침 개발, 평가를 수행하는 부서로, 어떤 의약품에 초점을 맞추느냐에 따라 분류된 DIVISION OF THERAPEUTIC PERFORMANCE 1,2팀, 정량적 모델 연구 개발 및 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 평가 접근 최적화 연구를 진행하는 DIVISION OF QUANTITATIVE METHODS AND MODELING (DQMM)을 포함한다.
       • Office of Safety and Clinical Evaluation : 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 임상적 우려사항과 제네릭 의약품의 안전성에 관한 자문 등의 업무를 하는 DIVISION OF CLINICAL REVIEW (DCR), 광범위한 승인 전 및 시판 후 제네릭 의약품 안전성 및 감시 활동 수행 및 촉진을 담당하는 DIVISION OF CLINICAL SAFETY AND SURVEILLANCE (DCSS), 제네릭의약품의 안전성 평가 등을 담당하는 DIVISION OF PHARMACOLOGY/TOXICOLOGY REVIEW (DPTR)으로 구성된다.

 

 

 

2편에서 계속됩니다.