제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 해외편 <2> FDA 조직도 및 부서별 업무 알아보기 ① CDER (Center for Drug Evaluation and Research)

https://www.fda.gov

U.S. Food and Drug Administration

1편 > https://navipharm.tistory.com/7

제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 해외편 <1> FDA 조직도 및 부서별 업무 알아보기 ① CDER (Center for Dru

 

1편에 이어 CDER 부서 조직도를 알아보자

 

1. Office of Management (OM)
   
   delivers highly effective, responsive and timely management resources and services to the FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 예산관리, 인력관리 담당인 것 같으니 자세히 설명안하고 넘어가겠다
   
   
2. Office of Medical Policy (OMP)
   
   leads the development, coordination, and implementation of medical policy programs and strategic initiatives. 정책 규제와 관련된 부서인 것 같다
   • 의약품 개발, 승인, 생물학적 연구 모니터링, 인체 대상 보호, 시판 후 감시 과정, 그리고 임상시험의 과학성과 효율성에 관한 의료 정책, 절차, 정책 이니셔티브 개발에 대한 중앙 감독 및 리더십 제공.
   • 적용 가능한 규정을 준수하며 의료 전문가와 환자에게 의료 정보를 정확하고 효과적으로 전달하는 데 있어 과학적, 규제적 리더십 제공.
   • 다른 분야, 프로그램 영역, FDA 센터, 이해관계자들과의 협력을 통해 의료 정책 개발, 실행, 조정에 대한 학제간 접근 방식을 촉진하여 의약품 개발, 규제 검토, 시판 후 감시 과정에 진화하는 과학과 정책의 통합을 강화.
   • 처방약 홍보에 관한 지침과 정책 개발을 제공하고, 처방약 광고와 홍보 라벨을 검토하여 해당 자료에 포함된 정보가 허위 또는 오해의 소지가 없도록 보장.
3. Office of New Drugs (OND)
   
   ensures that safe and effective drugs and biologics are available to the American people. OND includes eight review offices with 27 review divisions. OND’s role is twofold: review applications and make an approval decision; set guidance and policy to ensure an efficient review process. OND reviews drug applications, interacts with the pharmaceutical industry and ultimately decides whether the benefits of a drug outweigh the known risks.
   OND는 신약담당부서로, 신약의 허가리뷰를 진행하여 승인을 결정하고 효과적인 허가절차를 보증하기 위한 가이던스를 개발하는 업무를 담당한다. CDER 내에서 규모가 가장 큰 오피스로, 8개의 하위 오피스와 27개의 division을 두고 있다.
   • 의약품 개발 중 조사 연구에 대한 규제 감독 제공.
   • 이미 시판된 제품의 변경을 포함하여 신약(혁신신약 또는 비제네릭 innovator or non-generic)의 시판 승인에 관한 결정.
   • 다양한 임상, 과학, 규제 사항에 대해 규제 대상 산업에 지침 제공.
   • 더 효율적인 의약품 개발이라는 공동 목표 달성을 위해 제약 산업과 소통.
   • 의약품 검토 시 CDER가 따르는 성과 기준인 21세기의 검토 이니셔티브 감독. 이 이니셔티브의 목표는 의약품 검토 과정을 체계적이고 통합적으로 만들고 모든 의사 결정자의 의견을 확실히 듣는 것.
   • FDA 승인 브랜드 및 제네릭 처방약, OTC 인체용 의약품, 생물학적 치료제 정보를 포함한 Drugs@FDA 데이터베이스 업데이트 및 유지. 이 데이터베이스는 1939년 이후 승인된 대부분의 의약품 포함.
   • 현재 의약품 부족 정보 유지 및 업데이트, 의약품 부족에 대한 자주 묻는 질문 답변.
   • 의약품 및 생물학적 제제의 시판 후 연구 및 임상시험에 대한 검색 가능한 데이터베이스 유지.
   • OTC 의약품 규제.
   • 인체용 처방약의 안전하고 효과적인 사용에 필요한 필수 과학 정보를 포함하도록 의약품 라벨링 규제.
     • FDA가 언급한 공식적인 라벨링 데이터베이스
       • DailyMed: NIH’s labeling tool designed to search over 140,000 labeling documents for prescription drugs, nonprescription drugs, animal drugs, and other products (e.g., animal nonprescription and animal prescription drugs, cosmetics, dietary supplements, medical devices, medical foods).
       • Drugs@FDA: Includes information about drugs approved for human use in the United States: Drug information, Regulatory history, Most recent FDA-approved Prescribing Information and patient labeling, and Reviews by FDA staff that evaluate the safety and effectiveness of the drug.
       • FDALabel:  FDA’s web-based application designed to perform customizable searches of over 140,000 labeling for human prescription drug; nonprescription drugs; and labeling for other products (e.g., animal nonprescription and animal prescription drugs, cosmetics, dietary supplements, medical devices, medical foods). FDALabel and DailyMed have the same database but have different search functions and different displays of search results. 
   • 하위 office는 우리나라 식약처와 비슷하게 승인허가를 담당하는 의약품 질환의 종류에 따라 나뉘어진다.
     • Office of Cardiology, Hematology, Endocrinology and Nephrology (OCHEN)
     • Office of Drug Evaluation Sciences
     • Office of Immunology and Inflammation (OII) 
     • Office of Rare Diseases, Pediatrics, Urologic and Reproductive Medicine (ORPRUM)
     • Office of Infectious Diseases (OID) 
     • Office of Neuroscience
     • Office of Nonprescription Drugs (ONPD) 
     • Office of Oncologic Diseases (OOD) 
     • Office of Specialty Medicine (OSM) 
4. Office of Pharmaceutical Quality’s (OPQ)
   mission is to assure that quality medicines are available for the American public. 의약품의 품질을 관리하는 부서이다
   • 일관되고 환자 중심의 품질 기준 수립.
   • 의약품 신청서 평가와 제조 시설 평가를 통합하여 더 정보에 기반한 단일 품질 평가로 이어지도록 함.
   • 시정 조치가 필요한 품질 문제를 식별하고, 집행 결정이 필요한 경우 다른 FDA 부서와 긴밀히 협력.
   • 잠재적 품질 위험과 환자가 의약품을 받지 못할 위험 사이의 균형 유지.
   • 의약품 부족을 예방하기 위해 품질 문제가 발생하기 전에 예측.
     • Office of Policy for Pharmaceutical Quality
     • Office of Quality Surveillance
     • Office of Pharmaceutical Quality Research
     • Office of Quality Assurance
     • Office of Program and Regulatory Operations
     • Office of Product Quality Assessment I, II, III
     • Office of Pharmaceutical Manufacturing Assessment 
5. Office of Regulatory Policy (ORP)
   
   provides oversight and leadership to the Center in the development of policies and procedures related to the regulation of human drugs. Composed of five divisions, ORP is responsible for managing the development of new regulations and policies under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and other applicable authorities.
   • 인체용 의약품 규제와 관련된 규정, 지침 및 기타 문서의 발의, 개발 및 검토.
   • 시민 청원에서 제기된 문제 해결과 그에 대한 상세한 답변 개발을 위한 노력 주도.
   • 식품, 의약품 및 화장품법과 기타 적용 가능한 법률, 규정, 정책의 범위, 적용 가능성 및 의미에 대해 조언 및 지원; 새로운 입법 제안에 대한 대응 개발 지원.
   • 정보 공개의 적절성에 관한 문제를 제기하는 모든 정보 요청에 대해 전반적인 정책 방향, 조정 및 승인 제공.
   • CDER 전반에 걸친 정보 공개 정책의 설계, 개발 및 실행 지휘.
6. Office of Strategic Programs (OSP)
   
   serves the Center Director, and the super office directors who lead major operations involved in regulatory oversight of human drugs. OSP's functional capabilities include strategic planning and management, negotiation with major external stakeholders over future work commitments and resource commitments, and process and program design and management.​​​​
   
   • 센터 전체의 전략적 및 운영적 계획, 성과 분석, 실행을 주도.
   • 기존 데이터 및 분석 시스템 평가, 데이터 관리 시스템의 혁신 조사, 새로운 IT 포트폴리오 구현 주도, CDER의 IT 예산 관리를 통해 CDER 전체의 기술 발전 및 이니셔티브 지휘.
   • 다른 FDA 부서, 국내외 규제 기관, 기타 표준 설정 기관과 협력하여 규제 데이터 표준화 및 조화를 촉진하여 효율성을 높이고 신속한 규제 결정을 위한 주요 데이터 요소 공유 증진.
   • 내부 및 외부 분석, 커뮤니케이션, 공식 보고를 위한 CDER 공식 규제 데이터 수행 및 유지.
   • 프로그램 지원 제공, 성과 측정 및 분석 수행, 일관된 모범 사례 수립, 주요 이니셔티브 실행을 위한 내부 컨설팅 서비스 역할 수행.
7. Office of Surveillance and Epidemiology (OSE)
   
   monitors and evaluates the safety profiles of drugs available to American consumers using a variety of tools and disciplines throughout the life cycle of the drugs. OSE has four core functions – pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, medication error prevention and analysis, and risk management – and operates across multiple disciplines to review and assess the safety of medicines. 약물감시, 약물역학, 약료사고 예방 및 분석, 위험관리
   1. 모든 시판 중인 의약품 및 치료용 생물학적 제제에 대한 시판 후 안전성 감시 수행.
   2. 적극적인 의약품 안전성 감시 수행.
   3. 의약품 안전성 관련 역학 연구 프로토콜 및 연구 보고서 검토.
   4. 스폰서가 수행하는 시판 후 요구사항이 역학의 모범 사례를 충족하고, 초기 승인 후 규제 의사결정에 정보를 제공할 수 있는 강력하고 실행 가능한 증거를 제공할 수 있도록 보장.
   5. 미국 내 의약품 사용 수준과 치료 패턴을 설명하고 특성화하기 위해 제약 판매 및 의료 데이터를 확보, 관리 및 분석.
   6. 의약품 제품 라벨, 표시, 포장, 디자인 및 상표명과 관련된 사용 오류를 포함한 투약 오류를 최소화하기 위해 제약 회사와 협력.
   7. 위험 완화 전략의 필요성을 평가하고, 제안된 REMS(위해관리계획), REMS 수정, REMS 평가 방법 및 REMS 평가 결과를 검토.
      1. REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies)란? a drug safety program that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) can require for certain medications with serious safety concerns to help ensure the benefits of the medication outweigh its risks. While all medications have labeling that informs health care stakeholders about medication risks, only a few medications require a REMS. 즉, 심각한 부작용이 있는 일부 의약품에 대해서 FDA는 약물 안전과 관련된 정보를 요구하는데, 이것이 REMS이다. 
         제출된 REMS 정보는 FDA 사이트에 개시된다. REMS@FDA
8. Office of Translational Sciences (OTS)
   
   supports translational medicine efforts for CDER and leads the areas of technology transfer, data mining, health information technology, science and research oversight, and knowledge management. 기초과학연구를 신약개발에서의 임상에 응용할 수 있도록 지원하는 부서인 듯 하다 (정확히는 모르겠다)
   1. CDER 전반에 걸쳐 의약품 규제 검토에서 과학적 협력과 혁신 촉진.
   2. 규제 의사결정에서 임상시험 설계와 분석의 타당성 보장.
   3. 규제 검토 과정에서 의사결정을 위한 정량적, 통계적 접근 방식 개발 및 적용.
   4. CDER 연구가 CDER 목표와 일치하도록 보장.
   5. 광범위한 과학 커뮤니티와의 협력에 필수적인 기술 이전 협약 수립에 있어 CDER 과학 커뮤니티 지원.
   6. 규제 검토 과정 개선의 기초가 될 수 있는 지식 관리 데이터베이스 유지.
   7. 안전하고 효과적인 신약 및 제네릭 의약품의 가용성을 보장하기 위해 생물학적 이용률/생물학적 동등성 및 비임상 검사 감독.

 

 

다음시간에는 바이오의약품을 담당하는 CBER에 대해 알아보려 한다.