제약 바이오 인허가 RA 스터디 : 국내편 <2> 식품의약품안전처 업무 알아보기

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국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처

 

1. 식품의약품안전처 조직도 (2024.08 기준)
   • 처본부

• 평가원

 

• 지방청

의약품 품목허가 및 신고 안내서 [민원인안내서], 식약처

 

의약품 품목허가 및 신고 안내서 [민원인안내서], 식약처

 

1. 의약품 허가심사 시 부서별 담당 업무 
   
   1. 식품의약품안전평가원 의약품심사부
      1. 주요업무
         1. 의약품 전주기 허가심사 : 기허가된 품목허가 대상 의약품의 안전성 , 유효성 및 기준 및 시험방법의 심사, 기허가된 품목허가 대상 의약품의 동등성 자료 심사, 기허가된 품목신고 대상 의약품의 동등성 자료 심사
      2. 하위 부서별 업무
         1. 의약품 규격과 : 원료의약품 품질심사 및 등록자료 심사, 의약품 품질에 관한 자료 검토, 의약품 기준 및 규격 설정 지원
         2. 순환신경계약품과 : 순환계용/신경계용 의약품의 안전성 유효성 심사, 소관 의약품에 대한 임상심험계획서, 허가신고 후 변경자료 심사, 약리 독성 임상시험 사전검토, 소관 의약품으로 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사
         3. 종양항생약품과 : 항생제, 화학요법제, 항암제, 구충제, 알레르기용 약, 방사성의약품, 진단용의약품, 소화기관계용 의약품, 비뇨생식기관계용 의약품, 호르몬제 의약품 등에 대한 안유심사, 관 의약품에 대한 임상심험계획서, 허가신고 후 변경자료 심사, 약리 독성 임상시험 사전검토, 소관 의약품으로 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 안전성·유효성 심사
         4. 첨단의약품품질심사과 : 신약, 희귀의약품, 자료제출의약품, 방사성의약품, 융복합 의료제품, 신물질 원료의약품 및 염류 원료의약품 등록자료 심사, 임상시험계획서 품질심사 등
         5. 약효동등성과 : 생물학적동등성시험 계획서, 결과보고서, 재평가 심사, 의약품동등성시험 결과보고서 심사
   2. 지방 식품의약품안전청
      1. 서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전에 총 6개 지방청이 존재함
         1. 서울지방청 의약품 안전관리과 : 의약품 제조업자 수입자 지도단속(실사), 의약품 제조업 허가 및 변경허가, 위탁제조판매업 신고 및 변경신고, 의약품등의 제조업 휴폐업 업무재개 신고, 동등성입증이 필요한 의약품에 대해서는 의약품의 제조판매 수입품목허가 및 신고(변경신고 포함), 안유자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 의약외품의 제조 수입품목 허가
         2. 부산, 경인, 대구, 광주, 대전지방청 의료제품안전과 : 위와 같음
   3. 식품의약품안전처 본부 의약품허가총괄과
      
      1. 주요 업무 : 의약품 허가 신고제도의 운영, 관련 시험기준, 방법에 대한 고시 및 지침서 제정, 개정, 의약품 정기적 품질평가 제도 개선, 이의신청 조정, 심사결과 공개, 의약품 및 바이오의약품 등에 대한 허가 특허 관리 등
   4. 식품의약품안전처 본부 임상정책과
      1. 임상시험 관련 정책 수립 및 조정 총괄, 임상시험계획 승인 및 관리 총괄, 임상시험 관련 사전검토제 운영 총괄, 의약품 임상시험 기관의 지정 및 의약품, 의료기기 임상시험기관에 대한 지도 및 감독 총괄, 비임상시험기관의 지정 및 총괄 지도 감독, 생물학적동등성시험 계획서 승인 등
   5. 식품의약품안전처 본부 의약품 관리지원팀
      1. 공중보건 위기대응 의료제품의 수급 및 안전관리 등의 업무
   6. 식품의약품안전처 본부 의약품안전평가과
      1. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사 총괄, 의약품 및 의약외품의 부작용 정보 수집, 관리, 평가 의약품피해구제 제도 운영 등의 업무