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KPBMA Brief vol.27
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1. 국내 제약기업의 해외 의약품 조달시장 진출 전략
저자: 손경복 (한양대학교 약학대학 교수)
(2) 핵심주제
- 한국 제약기업의 국제 조달시장 진출 현황 및 전략
(3) 핵심요약
- 한국 정부의 국제 보건 지원이 확대되면서 국내 기업의 조달시장 진출 기회가 증가.
- 2021년 COVID-19 관련 UN 조달사업에서 한국이 6,130만 달러 조달하며 상위 10개국에 포함.
- 그러나 COVID-19 관련 조달 비중이 33.3%로 높아, 포스트 코로나 시대 대비 전략 필요.
- 국제기구 및 각국 조달시장 진출을 위해 WHO-Listed Authority(WLA) 등재, 글로벌 GMP 인증 확보 등이 중요.
- UN, PAHO(범미보건기구), 세계은행 등 국제 조달 기구와의 협력 강화 필요.
(4) 사례 및 통계
- 한국 기업의 UN 조달시장 점유율: 약 1%.
- 2021년 COVID-19 관련 조달 금액: 6,130만 달러(전 세계 상위 10개국 포함).
- PAHO 조달시장: 연 2.5조 원 규모, WHO PQ(사전적격심사) 인증 제품 우대.
2. 제약바이오기업 국내외 투자·투자유치 시 고려사항
저자: 최정은 (법무법인 세종 변호사)
(2) 핵심주제
- 제약바이오기업이 국내외 투자 및 투자유치 시 고려해야 할 법적·경영적 요소
(3) 핵심요약
- 국내외 벤처캐피털(VC)과 빅파마들이 신약 파이프라인 확장을 위해 적극적인 투자 진행 중.
- 투자 형태는 경영권 인수(M&A)와 소수지분 투자로 나뉨.
- 라이선스 아웃 계약을 체결한 경우, 계약 구조 및 지적재산권 보호 여부를 철저히 검토해야 함.
- 해외 투자유치 시 역외규제 및 외국인 투자 제한 관련 법률을 숙지해야 함.
- 기술 유출 방지를 위해 NDA(비밀유지계약) 및 기술 보호 조치를 강화할 필요 있음.
(4) 사례 및 통계
- 글로벌 빅파마들의 신약 M&A 및 기술이전 규모 증가.
- 2023년 바이오·제약 M&A 거래 규모: 약 1,200억 달러(전년 대비 35% 증가).
- 한국 기업이 체결한 주요 라이선스 아웃 계약: 2022년 기준 10건 이상(총 계약 규모 5조 원 이상).
3. 유한양행 ‘렉라자®’…기술수출부터 FDA 승인까지
저자: 오세웅 (유한양행 부사장)
(2) 핵심주제
- 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자®’ 개발 및 글로벌 승인 과정
(3) 핵심요약
- 렉라자(레이저티닙)는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제.
- 폐암은 전 세계적으로 연간 250만 명의 신규 환자 발생, 180만 명이 사망하는 질환.
- 2018년 얀센과 1조 4천억 원 규모 기술수출 계약 체결.
- 글로벌 3상 임상(PALOMA-3) 진행 후 FDA 승인 신청 완료.
- 글로벌 임상시험 및 FDA 승인 과정에서 얀센과의 협력이 주요 성공 요인.
(4) 사례 및 통계
- EGFR 돌연변이는 아시아(특히 한국·중국·일본)에서 40~50% 차지.
- 유한양행의 렉라자® 기술수출 규모: 1조 4천억 원.
- 글로벌 3상 임상 완료 후 FDA 신약 허가 신청 진행 중.
4. 알리글로 FDA BLA 승인: 차기 BLA 과제를 위한 제언
저자: 이재우 (GC녹십자 개발본부장)
(2) 핵심주제
- GC녹십자의 면역글로불린 치료제 ‘알리글로’의 FDA 승인 과정 및 시사점
(3) 핵심요약
- 면역글로불린(IVIG)은 선천성 면역 결핍증 치료제이며, 글로벌 수요 증가 중.
- 미국은 전 세계 면역글로불린 시장의 40% 차지, 연 16조 원 규모.
- 2015년 Pre-IND 미팅을 시작으로 2021년 FDA BLA 신청.
- COVID-19 팬데믹으로 FDA 현장 실사(PLI) 지연, 심사 과정에서 추가 보완 요청 발생.
- 최종적으로 2023년 12월 FDA BLA 승인 획득.
- FDA BLA 승인 과정에서 CMC(화학·제조·품질관리) 및 실사 대응이 핵심 과제.
(4) 사례 및 통계
- 미국 면역글로불린 시장 규모: 16조 원(2023년 기준).
- 글로벌 IVIG 시장 점유율 80% 이상: Takeda, CSL Behring, Grifols, Octapharma.
- GC녹십자 알리글로, 2023년 12월 FDA BLA 승인 획득.
5. 글로벌 CDMO시장 공략 방안: 생산공장 설립
저자: 이상호 (롯데바이오로직스 글로벌홍보팀 대리)
(2) 핵심주제
- 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 공략을 위한 생산공장 설립 전략
(3) 핵심요약
- 롯데바이오로직스는 글로벌 CDMO Top 10 진입을 목표로 생산공장 확장 중.
- 2022년 12월 미국 뉴욕주 시러큐스에 위치한 BMS(브리스톨 마이어스 스큅) 바이오의약품 생산공장을 인수(약 2,080억 원 규모).
- 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스 제공을 통해 초기 개발부터 상업 생산까지 지원하는 전략 추진.
- 한국 송도와 미국 시러큐스에 생산거점을 둬 글로벌 고객 대응력 강화.
(4) 사례 및 통계
- 시러큐스 공장 연간 생산능력 4만 리터, 송도 공장 36만 리터 확보 예정.
- CDMO 시장 연평균 성장률 12.1%, 2030년 835억 달러 전망.
- 글로벌 CDMO 상위 3개사: 론자, 삼성바이오로직스, 우시앱텍.
6. 우신라보타치가 슬로베니아에 진출한 이유
저자: 차태용 (우신라보타치 상무)
(2) 핵심주제
- 우신라보타치의 슬로베니아 진출 배경과 전략적 의미
(3) 핵심요약
- 슬로베니아는 유럽 중심부에 위치하며 물류·유통에 강점이 있는 지역.
- EU-GMP 인증을 통한 신뢰 확보 및 유럽 시장 직접 진출 목적.
- 유럽 내 생산시설을 확보하여 처방의약품(RX)과 일반의약품(OTC) 등록에 유리한 위치 선점.
(4) 사례 및 통계
- 2016년 슬로베니아 자회사 ‘우신라파체’ 설립.
- 2020년 국내 제약사 최초로 유럽 현지 공장에서 EU-GMP 획득.
- 유럽 내 제약산업이 국가 경제의 2위 산업 차지.
7. AI 등 첨단기술을 활용한 의약품 제조혁신기술 동향
저자: 표준희 (AI신약융합연구원 부원장)
(2) 핵심주제
- 4차 산업혁명 기술을 활용한 제약산업의 제조 혁신
(3) 핵심요약
- AI, 빅데이터, IoT, 클라우드 컴퓨팅 등의 기술이 제약산업의 생산성과 효율성을 높이는 데 기여.
- ‘Pharma 4.0’ 도입으로 연속제조공정(Continuous Manufacturing, CM)과 품질기반 설계(QbD) 적용 확대.
- 디지털 트윈 기술을 활용해 공정 최적화 및 실시간 모니터링 가능.
(4) 사례 및 통계
- AI 기반 신약 개발 시장 2030년까지 50억 달러 예상.
- 디지털 트윈 기술 도입 시 생산 효율 20% 향상 기대.
- 글로벌 제약사(화이자, 머크 등) AI 활용 임상 성공률 3배 증가.
8. 첨단 바이오기술 동향 및 신흥안보 이슈
저자: 김흥열 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터 센터장
(2) 핵심주제
- 첨단 바이오기술과 신흥안보(Emerging Security) 연관성
(3) 핵심요약
- 신흥안보는 생물학적 테러, 유전자 편집 기술 악용 등 다양한 위협 포함.
- 바이오기술 발전은 국가 경쟁력을 높이지만, 동시에 보안 리스크 발생.
- 이중용도(dual-use) 기술 관리 필요: AI, 유전자 편집, 합성생물학 등.
(4) 사례 및 통계
- 유전자 편집 기술로 인한 생물학적 위협 증가.
- 국가 간 바이오기술 보호주의 강화(미국, EU, 중국).
- AI 신약개발 특허출원 연평균 25% 증가.
9. 첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언
저자: 조인호 (범부처재생의료기술개발사업단 단장)
(2) 핵심주제
- 첨단재생의료(Cell & Gene Therapy) 산업 현황 및 발전 방향
(3) 핵심요약
- 세포·유전자 치료제(CGT) 시장이 급성장 중이며, 글로벌 투자 증가.
- 선진국들은 신속개발 프로그램 도입하여 첨단재생치료제 개발 가속화.
- 한국은 2019년 이후 국내 개발 품목 허가가 부진, 해외 진출이 주요 과제.
(4) 사례 및 통계
- 글로벌 재생의료 시장 2019년 229억 달러 → 2030년 1,277억 달러 예상.
- 미국, 일본, EU는 규제 완화를 통해 신속 승인 프로그램 확대.
- 한국의 세포·유전자 치료제 기술 선진국 대비 4~7년 격차.
10. 보호무역주의 확산과 ESG 대응 과제
저자: 없음 (한국제약바이오협회 정책보고서)
(2) 핵심주제
- 보호무역주의 확대에 따른 제약·바이오 기업의 ESG 전략
(3) 핵심요약
- 미국·유럽 중심의 자국 우선주의 정책 확대.
- ESG(Environmental, Social, Governance) 요구사항 증가.
- 글로벌 공급망 재편 속에서 친환경·사회적 책임 경영 필요.
(4) 사례 및 통계
- 2022년 미국 IRA(인플레이션 감축법) 시행, 바이오 산업 영향 확대.
- 유럽의 CSR(기업의 사회적 책임) 기준 강화, ESG 공시 의무화.
- 글로벌 빅파마(화이자, 로슈, 노바티스 등) ESG 투자 연평균 20% 증가.
11. 이중약가제의 시작과 활용가치
저자: 강희성 한국제약바이오협회 약가제도 및 유통위원회 위원 (대웅제약 대외협력실장)
(2) 핵심주제
- 이중약가제(Dual Pricing System)의 개념과 활용 가치
(3) 핵심요약
- 신약의 혁신성과 접근성을 동시에 고려한 약가 정책.
- 고소득 국가와 저소득 국가에 따라 다른 가격 책정.
- 환자의 치료 접근성을 높이고, 제약사의 수익성 유지 가능.
(4) 사례 및 통계
- GSK, 화이자 등 글로벌 제약사 이중약가제 도입 사례 증가.
- WHO, 유니세프 등의 백신 조달 시 차등 가격 적용.
- 미국, 유럽, 신흥국 대상 약가 차별화로 매출 성장률 증가.