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행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시켜 줌. 신고 : 행정객체의 행위로서 행정객체가 행정기관에 자신의 의무이행(법률사실이나 법률관계)을 알리는 행위등록 : 일정한 법률 사실이나 법률관계를 특정한 등록기관의 장부에 기재하는 행위의약품 품목 허가 관련 법령약사법 > 약사법 시행령(대통령령) > 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) > 의약품의 품목허가 신고 심사 규정(고시)https://www.law.go.kr/행정규칙/의약품의%20품목허가·신고·심사%20규정품목허가의 정의 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제3조(의약품의 허가신청 및 신고)②항: 의약품의 제조..

🔹약사공론식약처, EU 의약품 공동심사 참여, 제약업계와 해외 진출 모색, 약사공론 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 ..

🔹 8월 5일 월요일 해외뉴스[글로벌팜토픽] 글로벌 팜 데일리 업데이트, 약사공론 어댑티뮨(Adaptimmune)은 전이성 또는 절제 불가능한 활액막 육종 치료제인 테셀라(아파미셀. afami-cel)에 대한 FDA의 신속 승인을 획득했다. 테셀라의 승인에는 몇 가지 최초 사항이 포함되어 있다. 이 치료제는 고형 종양에 대한 최초의 엔지니어링 세포 치료제이자 시장에 출시된 최초의 TCR-T 치료제이며, 해당 적응증에서 10년 만에 출시된 최초의 새로운 치료제다.또한 16년 된 이 회사의 첫 번째 승인으로, 어댑티뮨의 고유한 T세포 수용체(TCR) 플랫폼의 잠재력에 매료된 GSK, 아스텔라스(Astellas), 가장 최근에는 로슈(Roche)를 포함한 여러 거대 제약사와의 파트너십을 유치했다가 결렬하기도..

* 식약처 주요국 의약품규제동향 정보집- 비정기적- 정보마당 > 간행물 자료집https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/list.do * KBPMA - 공지사항 수시확인- https://www.kpbma.or.kr/info/notice/notice/list?start=0&search_txt=&b_subject=&startDate=&endDate=&b_content=&b_m_name= KPBMA's Top --> 협회 발간물 제약바이오협회 온라인 도서관을 이용한 방문객들이 가장 많이 찾은 도서 목록입니다 --> 온라인 도서관에서 제공되는 제약바이오협회의 정기간행물의 " data-og-host="www.kpbma.or.kr" data-og-source-url="https://www.kpbma..