navipharm 나비의 성장일지

어느 한 분야에라도 벼르고 벼려서 날카로운 부분이 있는 사람은 정말 멋있는 것 같다. 어른스러운 매너와 발화능력, 그런 태도를 갖추고 있다는 가정 하에.. 모든 것을 잘하는 반듯한 정육각형 인간이 되기는 어렵지만 여섯개 꼭짓점이 어디에 있는지 알아두면 일단 육각형은 그릴수 있지 않을까 이번학기의 사이드 프로젝트는 하기 주제에 대해 조사해서 티스토리 블로그에 글을 쓰는 것이다.  1. 바이오 제약시장 전반 탐색- 국내 대표 3사의 사업분석(어떤 사업이 대표적이고 어떤 분야에 투자 중인지. 매출, 기업경영, 가능하다면 경영진 관련 이슈, 관계사에 대해서도, 채용현황 - 어느분야, 어떤 경력 소유자를?, 신입이라면?)- 바이오 시장의 핵심 분야 (마케팅 제외, 연구, 임상, 허가, 약가, 품질관리 중 무엇이 ..

원문은 아래 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.https://www.kpbma.or.kr/attach/ebook/ecatalog48.html KPBMA Brief vol.27 www.kpbma.or.kr 아래는 위 자료를 chatGPT를 통해 요약한 내용이며, 불완전하거나 사실관계가 다른 내용을 포함할 수 있습니다. 1. 국내 제약기업의 해외 의약품 조달시장 진출 전략저자: 손경복 (한양대학교 약학대학 교수)(2) 핵심주제한국 제약기업의 국제 조달시장 진출 현황 및 전략(3) 핵심요약한국 정부의 국제 보건 지원이 확대되면서 국내 기업의 조달시장 진출 기회가 증가.2021년 COVID-19 관련 UN 조달사업에서 한국이 6,130만 달러 조달하며 상위 10개국에 포함.그러나 COVID-19 관련 조달 비중..

🔹 허가 임상 정책"찔러보기식 신청"...신약 허가수수료 대폭 인상으로, 데일리팜식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다. 그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다. "의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다."연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들..

이전 편 복습하기https://navipharm.tistory.com/4 의약품 인허가의 이해" data-og-description="행정 행위의 종류 허가 : 법률행위적 행정행위로서 행정청의 의사표시임.법규에 의한 일반적 금지나 의무를 일정한 경우에 해제하여 적법하게 일정 행위를 할 수 있도록 자유의 상태를 회복시" data-og-host="navipharm.tistory.com" data-og-source-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-url="https://navipharm.tistory.com/4" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/bJomak/hyW6Fj7YQ0/bKKvWNtLK69GAGHPj7Z2..

🔹신약 개발 연구세계 3대 종양학회로 꼽히는 '유럽종양학회(ESMO)', 그 연례학술대회에는 글로벌 각국의 종양전문가와 제약바이오 관계자들이 참여한다. 3상 임상시험의 주요 분석 결과 구두 발표 외에도 기업 부스 홍보, 비즈니스 미팅, 포스터 발표 등 다양한 활동들이 진행되고 있다. 출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)ESMO 2024, 주요 항암제 효과 입증 연구 쏟아져, 데일리팜빅파마는 암과의 전쟁에서 승리하고 있나...ESMO 총정리, 약사공론유방암부터 방광암 치료까지 새 이정표 세운 'ESMO 2024', 메디파나뉴스진행성 간암에서 예상치 못한 실패를 겪은 머크(Merck & Co.)와 아이사이(Eisai)는 새로운 데이터를 통해 키트루다-렌비마 (Keytruda-Le..

https://samsungbiologics.com/kr 삼성바이오로직스 대표 홈페이지 - Leading End-to-End CDMO삼성바이오로직스는 바이오의약품의 개발 및 생산에 특화된 세계 최고 수준의 CDMO로, 공식 홈페이지를 통해 제공 서비스와 보도자료 등을 확인할 수 있습니다.samsungbiologics.comhttps://www.samsungbioepis.com/kr/index.do SAMSUNG BIOEPISPassion for Health 삼성바이오에피스는 더 많은 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격으로 사용할 수 있는 기회를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.www.samsungbioepis.com  1. 기업소개 1) 연혁2011년 04월 22일 "삼성바이오로직스 주..

🔹허가 승인  JAK억제제 3종, 고위험 환자 적응증 제한 이어 용법도 변경, 데일리팜식약처가 3종의 JAK(야누스키나제) 억제제 투여 시 고위험 환자는 저용량을 권고하는 내용의 허가사항 변경을 추진한다. 지난 2022년 고위험 환자의 사용을 제한하는 효능·효과 변경에 이은 후속 조치로 풀이된다. 식약처는 지난달 30일 유럽 의약품청(EMA)에서 야누스키나제(JAK) 억제제에 대한 안정성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회에 들어갔다는 내용을 홈페이지에 등록했다. 앞서 식약처는 지난 2022년 6월 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용가능하라는 내용을 효능·효과에 추가한 바 있다. 이 역시 해외 안전성 ..

🔹 약가 보험 정책올해 사용량-약가협상, 혁신형제약 17개품목 30% 감면, 데일리팜162개 품목 9월 1일 일괄 약가 인하‥45개 품목 일회성 환급, 메디파나듀카브·로수젯 등 6개 약제, 3년 연속 PVA 약가인하, 데일리팜 국민건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 통해 521억원의 건강보험 재정 절감 성과를 거뒀다고 밝혔다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2024년 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료하고 그 중 162개 품목은 9월 1일자로 일괄 약가 인하하고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다고 밝혔다. '유형 다' 협상은 매년 1회 실시되고 있으며 이번년도는 2023년도 청구금액이 2022년도 대비 '60% ..

https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov1편 > https://navipharm.tistory.com/7 FDA 조직도 및 부서별 업무 알아보기 ① CDER (Center for Dru" data-og-description="https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov U.S. FDA는 미국 보건복지부의 연방 규제 기..

https://www.fda.gov U.S. Food and Drug AdministrationThe FDA is responsible for protecting and promoting the public healthwww.fda.gov U.S. FDA는 미국 보건복지부의 연방 규제 기관이다. The U.S. Food and Drug Administration is a federal regulatory agency in the Department of Health and Human Services. FDA 공식사이트에서 제공하는 부서 조직도를 참고하면, 6개의 center로 구성됨을 알 수 있다. Center 밑의 하위 조직이 office로, 규모가 더 작고 행정적인 일을 처리한다. center 중에서..